康方生物-B(09926)：派安普利单抗(PD-1)三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格

智通财经APP讯，康方生物-B(09926)发布公告，该公司与中国生物制药有限公司(01177.HK)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)治疗三线转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD)。派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予FTD能够显着的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。

FDA的快速审批通道专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有FTD的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审及新药申请的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。公司将会与FDA密切协作，保证药品开发计划高效实施。

于2020年9月，派安普利单抗用于三线治疗转移性鼻咽癌註册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点。派安普利单抗在既往经过多綫治疗后的鼻咽癌患者中，展示了良好的临床疗效和安全性。本公司拟于近期向中国家药品监督管理局(NMPA)进行新药上市申请前沟通。

于2020年5月，派安普利单抗用于治疗至少经过二綫系统化疗復发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请已经获得NMPA受理。目前派安普利单抗的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。

派安普利单抗(AK105, PD-1单抗)由公司与中国生物制药有限公司(01177.HK)旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，亦是公司处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。

派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区域突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗塬结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。