云顶新耀-B(01952)完成依拉环素用于治疗复杂性腹腔内感染的Xerava3期桥接临床试验

智通财经APP讯，云顶新耀-B(01952)发布公告，该公司在中国完成了依拉环素用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)的3期桥接临床试验，试验共纳入144名患者。加上来自全球关键性3期IGNITE 1和IGNITE 4临床试验获得的结果，依拉环素对中国cIAI患者所展现的有效性和安全性，将支持在中国提交新药申请(NDA)。IGNITE 1和IGNITE 4研究是全球关键性3期临床试验，由Tetraphase制药公司开展，试验共纳入1037名患者，Tetraphase制药公司现为La Jolla制药公司的一部分。

据公告披露，Xerava是一种全新一代、全合成、广谱、非肠道四环素类抗菌药物，对多重耐药(MDR)的革兰阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。Xerava目前已经在美国、欧盟和新加坡获准用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)。在此前的两项全球关键性研究中，Xerava在治疗复杂性腹腔内感染的患者中展示了良好的安全性，此研究也证明了XeravaTM非劣于两种广泛使用的对比疗法厄他培南和美罗培南，也正是这两项研究促使了依拉环素在美国、欧盟和新加坡的获批。

公司已获得Tetraphase制药公司对Xerava的独家授权，以在大中华区、韩国、东南亚主要市场(包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)等地区对其进行开发与商业化。

复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染，由空腔臟器(如肠粘膜穿孔或其他损伤)延伸到腹膜腔形成腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI诊断包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起，包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。2018年，中国有290万cIAI患者，耐药菌导致的感染率不断攀升，从而限制了现有抗生素的有效性。