云顶新耀-B(01952)获国家药监局批准TrodelvyTM用于治疗转移性乳腺癌的3期药物临床试验申请

云顶新耀-B(01952)公布，中国国家药品监督管理局通过了Trodelvy^TM(sacituzumab govitecan)用于治疗至少两种既往化疗方案治疗失败的激素受体阳性╱人表皮生长因数受体2阴性(HR+╱HER2-)转移性乳腺癌(mBC)的临床试验申请。

随着临床试验申请的获批，该公司计划启动3期注册临床试验EVER-132-002，这项试验旨在评估和比较sacituzumab govitecan与医生选择的治疗(TPC)在接受过至少2种但不超过 4种既往化疗方案的HR+ ╱ HER2-转移性乳腺癌的亚洲患者的有效性和安全性。该试验将在中国大陆、中国台湾地区和韩国招募大约330名HR+ ╱ HER2-转移性乳腺癌患者。

在中国，HR+ ╱ HER2-乳腺癌是最为常见的一种乳腺癌亚型，占所有乳腺癌病例的60% 多。这一亚型的进展与雌激素或孕激素相关，而且最开始可能对激素治疗敏感，但几乎所有的HR+ ╱ HER2-转移性乳腺癌随着时间都会变得耐药。

Sacituzumab govitecan是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Sacituzumab govitecan于2020年4月获得美国食品药品管理局的加速审批用于治疗接受过至少2线既往针对转移性疾病治疗的mTNBC患者。 Immunomedics(现为吉利德科学公司的一部分)在2020年9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会发表的验证性3期临床试验(ASCENT)结果表明，在接受过既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，sacituzumab govitecan与标准单药化疗相比，可显著提升患者的无进展生存期和总生存期，其风险比分别为0.41和0.48。根据与Immunomedics签署的授权引进协议，该公司拥有sacituzumab govitecan在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的权利。