诺诚健华-B(09969)：奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究

智通财经APP讯，诺诚健华-B(09969)发布公告，该公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)的临床研究用新药(IND)审评，将在美国开展用于多发性硬化症(MS)临床II期研究。

据悉，这将是一项针对复发缓解型多发性硬化症患者(RRMS)的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床II期研究，将于美国和多个欧洲国家展开，计划招募160名患者。

MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和嵴髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经歷首次症状，使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。

根据多发性硬化症国际联合会(MSIF)发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化症。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球MS药物市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元。

BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“奥布替尼具有持续的抗炎作用和良好的安全性，加之我们最近的研究发现奥布替尼可透过血脑屏障(BBB)，因此我们认为奥布替尼开展治疗MS的临床研究的决定非常审慎，并极具前景。非常高兴，奥布替尼针对MS在美国很快获批开展临床试验，我们将全力推进此项II期临床研究。”

奥布替尼是具高度靶标选择性的BTK抑制剂，用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性。目前临床结果显示了奥布替尼良好的安全性和有效性。