国信证券：全球首个新冠疫苗分析显示保护力超90%，疫苗研发和商业化前景光明

本文源自 微信公众号“GuosenHealthcare”。

摘 要

事件：当地时间11月9日，辉瑞(PFE.US)公布全球首个新冠疫苗ph3试验中期分析初步结果。

独立数据监察委员会（DMC）对94名确诊病例进行的中期分析显示，辉瑞、BioNTech合作研发的BNT162b2在完成接种程序后7天的有效性超过90%。

RNA疫苗显示出较高的短期保护力，完全符合我们此前预期。

我们此前提出疾病vs疫苗映射模型，可以定性分析疫苗研发成功率：预计免疫力正常的多数健康人群，接种疫苗后能够获得较高的短期保护力；少数高危人群接种疫苗后保护力可能不完全。如果疫苗接种后的免疫反应能达到或超过康复患者的水平，那么疫苗保护力及持久性也能达到或超过康复患者的水平；根据荷兰报道的二次感染情况，半定量推断疫苗在全人群中的有效性约为90%。

初步有效性远超监管要求，辉瑞将尽快提交紧急使用授权。

中期分析显示短期保护力超过90%，远远超过FDA指南中50/30的最低要求；如果能满足FDA的其他要求，可以直接用于申报。安全性方面，公司预计在11月第三周达到中位随访2个月的安全性里程碑，随后将尽快向FDA等监管机构提交紧急使用授权（EUA）申请。BNT162也获得FDA快速通道资格，预计最快将在2020年底前获得EUA。

继续随访关注中长期安全性、有效性，预计将提供足够高且足够持久的长期保护力。

Ph3临床试验仍将继续盲态随访直到最终分析里程碑，公司选择揭盲后有可能交叉接种。开放标签随访将获得长期安全性、有效性数据。我们预计成功获批的疫苗，不仅能够提供足够高的短期保护力，还能够提供足够持久的长期保护力（数年以上）。

全新的RNA疫苗技术路线验证成药，后续治疗领域拓展值得期待。

公共卫生事件全球大爆发，给予全新的RNA疫苗技术路线弯道超车的机遇；BioNTech(BNTX.US)、Moderna(MRNA.US)等研发型公司在疫苗研发竞赛中处于领先地位，证明了自身的研发能力；而中期分析的初步结果，证明了RNA疫苗技术路线的成药性。除了新冠疫苗之外，RNA疫苗在流感、RSV等病毒感染疾病疫苗及肿瘤疫苗等其他治疗领域具有广阔前景，后续拓展值得期待。

风险提示：疫苗研发失败或长期有效性低于预期；监管审批要求发生重大不利变化；采购销售模式发生重大不利变化；全球政治经济社会风险。

投资建议：新冠疫苗研发和商业化前景光明、前途广阔。

中期分析初步结果显示超过90%的高保护力，意味着BNT162b2具有全球同类首个（FIC）/同类最佳（BIC）潜力；复星医药(02196)授权引进BNT162系列候选疫苗的国内权益，维持“买入”评级。同时这也意味着其他新冠疫苗也都有可能达到相似的保护力水平，提高了整个领域的研发成功概率；康泰生物、沃森生物、智飞生物的其他新冠候选疫苗也有较好的研发和商业化前景，维持“增持”评级。

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