苑东生物(688513.SH)获盐酸美金刚缓释胶囊药品注册证书

智通财经APP讯，苑东生物(688513.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》。该药注册分类为化学药品3类。

据悉，盐酸美金刚是一种N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，适用于中度至重度阿尔茨海默病型痴呆。

2018年12月13日，公司向国家药监局提交的盐酸美金刚缓释胶囊注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约942.46万元。

此外，公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，盐酸美金刚缓释胶囊是公司运用核心技术膜控型缓释制剂技术实现获批上市的首个产品，是公司核心技术促进研发成果产业化的一次成功应用。盐酸美金刚缓释胶囊获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。