安科生物(300009.SZ)：“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”获药物临床试验默示许可

智通财经APP讯，安科生物(300009.SZ)公告，公司控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司(简称“瀚科迈博”)于2020年11月24日从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉，瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”已获临床试验默示许可，受理号为：CXSL20****0国。

表皮生长因子受体2(human epidermal growth factorreceptor-2，简称HER2)是表皮生长因子受体家族蛋白的一员，通常在胎儿时期高表达，成年以后只在极少数组织内低水平表达。然而研究发现，HER2在包括乳腺癌、胃癌等多种类型的肿瘤中均存在基因扩增或过度表达，这类肿瘤恶性程度高，易转移，且对传统放疗和化疗不敏感。抗HER2肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗HER2过表达肿瘤有效的方案之一。

据悉，瀚科迈博研发的人源化HuA21抗体是自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体。前期研究表明：HuA21具有与曲妥珠单抗及帕妥珠单抗均不同的蛋白序列和分子靶点。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗或化疗药物联用的抗肿瘤生长效果良好，食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性，并且体外试验中HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。

获得相关药品临床试验默示许可后，公司将按国家临床试验的要求组织开展临床试验。