远大医药(00512)：FDA 受理前列腺癌成像产品 TLX591-CDx 的上市申请

智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，该集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域的合作伙伴 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (Telix)向美国食品和药物管理局(FDA)提交的用于前列腺癌成像的全球创新型放射性核素偶联药物 TLX591-CDx(68Ga-HBEDCCPSMA11) (TLX591-CDx)的上市许可近期获得 FDA 受理，并将于 2020 年 12 月 10 日确定此次申请是否可以纳入优先审评。如获纳入优先审评，有望进一步缩短美国获批上市的时间。

公告称，该集团享有该产品及其他 5 款全球创新的放射性核素偶联药物在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家权益，涵盖前列腺癌、透明细胞肾细胞癌和胶质母细胞瘤诊断及治疗，目前于中国的各项注册工作正在积极准备中。

TLX591-CDx 是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗塬(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌的诊断，是目前最接近 FDA 批准的前列腺癌正电子发射断层扫描(PET)诊断药物。PSMA 成像已被纳入美国和欧洲的临床实践指南中，充分体现了 PSMA 成像的优越性，这也为 TLX591-CDx 上市后迅速市场推广奠定了基础。