泽璟制药(688266.SH)收到CDE签发关于多纳非尼的补充资料通知

智通财经APP讯，泽璟制药(688266.SH)公告，公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)签发的关于甲苯磺酸多纳非尼原料药和片剂(简称“多纳非尼”)的《补充资料通知》，公司需向CDE递交研究资料说明及补充资料。

本次资料补充不涉及新增临床试验，公司将按照CDE要求尽快提交资料说明和补充资料。

据悉，多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。2020年5月，多纳非尼用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌适应症的新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局受理。2020年10月，根据《药品注册管理办法》第六十八条规定，多纳非尼的新药上市申请(NDA)被纳入优先审评审批程序。

甲苯磺酸多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示：相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长患者生存期，其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会(ASCO2020)上向全球口头报告。多纳非尼疗效确切、安全性好，已获得临床专家的推荐和认可。