德琪医药-B(06996)：美国FDA批准XPOVIO® (SELINEXOR)用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者

智通财经APP讯，德琪医药-B(06996)发布公告，美国食品药品监督管理局(美国FDA)已批准其合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克：KPTI)就口服型 XPOVIO^®(selinexor, ATG-010)提交的补充新药物申请(sNDA)-与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者，此药物为全球首创口服型选择性核输出抑制剂(SINE)。基于验证性BOSTON三期研究的结果，此项适应症早于Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期整整三个月获得批准。

此前，XPOVIO^®已经在美国FDA的加速审批计划中获得批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者，这些患者既往至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体在内的四次治疗。

XPOVIO^®是同类首款且唯一一款口服型SINE化合物，也是目前同类首款且唯一一款获美国FDA批准可用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物，由Karyopharm研发，德琪医药现进行研究。德琪医药拥有XPOVIO^®包括中国在内的亚太市场的若干独家开发和商业化授权。2020年12月，美国国家综合癌症网络(NCCN^®)将三种不同的XPOVIO^®治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入肿瘤临床实践指南(NCCN^® Guidelines)。

德琪医药已在中国开展两项XPOVIO^®注册性二期临床试验，分别用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(代号：MARCH)和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(代号： SEARCH)，同时，一项随机对照、开放性及多中心三期BENCH试验已获中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准。德琪医药致力于实现XPOVIO^®在亚太地区的商业化，并向新加坡卫生科学局(HSA)与澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提交了XPOVIO^®用于三种适应症的新药上市申请(NDAs)，其中包括用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“这是XPOVIO^®第三个获批上市的适应症，凸显出该产品的临床应用潜力与广阔的市场前景。XPOVIO^® 为多发性骨髓瘤患者及医生提供了一款首创的口服型药物-SINE化合物，也为亟待满足临床需求的癌症患者提供了更多的治疗选择。凭借自身搭建的商业基础和经验丰富的国际化团队，我们将在取得批准后尽快在亚太地区推出XPOVIO^®，造福于rrMM和rrDLBCL患者。”