远大医药（00512）“秀肌肉”!首款1.1类全球创新药国内临床获批 斩获眼科首仿药物

继2月21日公布2020年净利润预期增长超过40%后，2021年3月3日，远大医药发布两项重磅项目进展：公司的首款1.1类全球创新药在国内获批临床试验，与此同时，公司眼科核心板块再添治疗青光眼的重磅首仿药物——“贝美前列素滴眼液”。

从完成授权合作到国外开展临床获批、国内获批临床，远大医药精准地将全球在研的重磅产品快速地引入国内;从不断抢占国内首仿药物、布局高壁垒药物，远大医药原料药+制剂一体化的传统优势得到巩固、增强。二者联合发力，再度彰显了远大医药“全球化运营布局，双循环经营发展”的战略优势和实力，加速推进公司形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局模式。

授权品种国内临床获批 加速填补市场空白

2019年，远大医药通过授权获得澳洲国立大学(ANU)开发的创新药组蛋白抑制剂STC3141的全球开发权益，其全新的作用机制使其有望成为全球首创治疗脓毒症的药物。

新冠疫情的爆发加速了全球范围对脓毒症治疗药物的研发热潮。远大医药在澳洲设立的创新药研发中心早在去年5月份就获得批准，允许STC3141在澳洲开展用于治疗感染新型冠状病毒肺炎(“COVID-19”)患者的急性呼吸窘迫综合症(ARDS)(“COVID-19 ARDS”)的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，并在12月份完成了首例患者的给药，为项目的全球开发进程迈开了坚实的步伐。

将海外创新产品加速引入国内，是远大医药全球布局创新产品落地的关键。澳洲临床研究采取告知制， 由临床机构审核临床试验的伦理性和安全性，提交澳洲药品管理局(TGA)备案即可，能够快速开展临床的同时也存在着临床前研究不够完善的缺陷。而中国的临床审批非常严格，尤其是对于1.1类创新药，需要提供全面的临床前研究数据，两国临床申报要求存在巨大差异。而在澳洲临床获批不到9个月的时间内，远大医药就实现了脓毒症全球创新药在国内获批临床试验，充分显示了远大医药在研发方面的实力。同时，由于1.1类创新药都有着全新的作用机制，除肿瘤等特殊药物种类外，其他类型的药物都会被药监系统要求在健康志愿者进行安全性研究，而本次STC3141直接获批在ARDS患者开展临床研究，大大加快了药物在国内开发的节奏。从去年12月22日IND获得受理，到3月初获批临床批件，在没有要求发补的情况下，于60天默许时限提前3周获得了临床批件，一方面显示了远大医药的准备工作相当彻底和完善，另一方面也是CDE支持创新彰显的风险担当!

目前，脓毒症和ARDS对人类健康构成巨大威胁，同时造成巨大的医疗负担。脓毒症的治疗是世界性难题，全球每年新发脓毒症病例超过3000万，重症超过1900万，死亡率超过四分之一。据一项针对全球50个国家459个重症监护室(ICU)近3万患者的统计数据，危重症患者中ARDS的患病率为10.4%，而我国的一项针对ICU的横断面调查显示， ICU患者中ARDS 的发病率为8.2%。目前针对ARDS的治疗手段有限，总体住院病死率为 34%，重度患者病死率达到60%。

然而，一个不容忽视的现状是，临床针对脓毒症的特异性治疗药物奇缺。这也意味着一旦这个赛道有针对性的药物上市，就能抢占巨大的潜力市场。而持续的创新药布局让远大医药在脓毒症治疗领域占据了“领跑”地位。STC3141治疗机制明确，从拮抗机体过度免疫反应入手，和远大医药布局的另一款针对脓毒症的创新药APAD从拮抗多种病原体相关分子方面进行配合，在治疗脓毒症方面形成良好的协同效应。一旦产品获批上市，远大医药有望凭借该治疗脓毒症的全球首创(first-in-class)药物成为赛道龙头。

目前，远大医药的全球创新战略正快速地推进和落地。远大医药在全球范围内设立4大技术研发平台和5大研发中心，前者由放射性核素偶联药物技术平台(RDC)，DNA研发技术平台，mRNA研发技术平台，糖组学研发技术平台组成，后者包括武汉光谷国际研发中心与4大海外研发中心(美国圣地亚哥研发中心-免疫治疗(DNA技术)抗肿瘤，美国波士顿研发中心-精准介入抗肿瘤，比利时-呼吸、眼科及mRNA，澳大利亚研发中心-抗病毒抗感染)。STC3141是澳大利亚研发中心负责研发推进，再度验证了公司推进和管理国际化研发项目的实力和能力。

斩获国内首仿品种 核心收入板块持续进击

在公布创新药物研发进展的同时，远大医药的核心收入板块也迎来了新收获：公司自主研发的新型眼药“贝美前列素滴眼液”已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，为该品种在国内首个获批的仿制药物。

目前临床上主要将青光眼分为原发性开角型青光眼和原发性闭角型青光眼(PACG)。POAG由于临床诊断较差，通常在全面眼科检查中或在不可逆视力丧失风险较高的晚期阶段才会被偶然发现。开角型青光眼的诊断和治疗市场仍然有很大的空间，患者数量的快速增长加之青光眼患者长期用药的需求，该领域具有较大的未被满足的临床需求。

在我国，青光眼严重威胁人们的视觉健康，是国内第二大致盲眼科疾病。据弗若斯特沙利文统计，2019年中国青光眼病患接近2,000万，其中开角型青光眼约占 43.1%, 预计到2030年将青光眼患者将增长至2,300 万。

贝美前列素滴眼液用于降低原发性开角型青光眼(“POAG”)及高眼压症患者眼压，按荟萃分析方法所得的数据显示，目前治疗POAG常见的一线药物前列腺素类(PGA)产品中，贝美前列素较其他品种具有更强的降眼压疗效，中国、欧洲、美国、亚太等国际青光眼治疗指南推荐贝美前列素滴眼液为治疗POAG单药治疗首选药物。

众所周知，眼科药物研发难度较大。贝美前列素滴眼液是艾尔建明星产品卢美根(Lumigan),独占中国市场多年，目前布局贝美前列素滴眼液眼科的企业数量也在逐渐增多，作为中国最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，远大医药持续资金投入，发力高壁垒仿制药，这一次抢占首仿地位，也是公司研发实力的彰显。同时该产品进一步丰富了眼科板块的产品线，借助公司的商业化团队，该产品将快速惠及患者，持续奠定集团在眼科用药的龙头企业地位。

组合拳下 综合优势体现

在带量采购、国家鼓励创新的背景之下，我国制药企业加码研发投入，快速引入海外创新产品授权，即license in模式在业内风行。

然而，一个不容忽视的现实是，这种模式更考验的是企业的综合实力支撑，即精准的产品挑选能力、资金实力、管理能力，尤为关键的是，后续产品在国内的注册上市、商业化销售。

作为国内市场的龙头药企，远大医药较早敏锐地发现市场环境的变化，并迅速作出战略调整和落地。秉承“综合优势、创新壁垒和全球拓展”的发展理念，远大医药前瞻性布局全球创新和科技领先的三大赛道，包括“精准介入诊疗”—精准介入抗肿瘤、精准血管介入以及精准神经介入;放射性核素偶联药物(RDC)以及免疫治疗。

传统核心业务强势的业绩表现则为公司上述创新业务提供了强大的后盾支持。

2020年新型冠状病毒肺炎疫情对武汉本地企业造成了巨大冲击。然而，千磨万击还坚韧，任尔东南西北风。远大医药顶住重重压力、攻克万难，实现净利润水平快速增长。2月21日，远大医药发布盈喜，预计截至2020年12月31日止年度的净利润相比2019年同期约11.51亿港元，将实现超过40%的增长。对比其他已经披露业绩的同体量上市医药企，这一利润增长也是处于领先态势。

风劲帆扬宜远航!远大医药的净利润水常年保持快速增长再次印证了集团创新及壁垒药发展战略的竞争优势及丰硕果实。在此基础上，在增强研发投入、引入国际先进技术及产品力度、构建丰富创新药及高壁垒药物的产品管线上，远大医药“秀肌肉”的空间将大大提升，也将为股东及投资者带来更大的回报。