罗欣药业(002793.SZ)：注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

智通财经APP讯，罗欣药业(002793.SZ)发布公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。根据IQVIA数据，注射用奥美拉唑钠2019年度在全球的销售金额为5.9亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为41.7亿元人民币(以招标价计算)。