安信证券：恒瑞医药(600276.SH)鳞状NSCLC一线治疗数据优秀，维持“买入-A”评级

智通财经APP获悉，安信证券发布研究报告称，恒瑞医药(600276.SH)鳞状NSCLC一线治疗数据优秀。预计公司2020年-2022年的收入增速分别为20.7%、25.0%、23.6%，净利润增速分别为20.9%、22.6%、21.3%，对应EPS分别为1.21元、1.48元、1.80元，对应PE分别为75.5倍、61.6倍、50.8倍;维持“买入-A”评级。

安信证券指出，公司鳞状NSCLC一线治疗市场空间广阔，卡瑞利珠单抗联合化疗方案预计2022年初获批上市。叠加公司全方位布局保证肺癌领域优势地位，看好公司未来发展。

安信证券主要观点如下：

■事件：公司在2021年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布CameL-sq研究：卡瑞利珠单抗或安慰剂联合卡铂和紫杉醇一线治疗晚期鳞状NSCLC的临床试验数据。

■CameL-sq研究表明卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC临床表现优秀。CameL-sq研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为BIRC评估的PFS。研究纳入未经治疗的IIIB-IV期鳞状NSCLC，患者接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗。截至2020年11月6日，卡瑞利珠单抗联合化疗组的mPFS显著优于化疗组(8.5个月VS 4.9个月，HR=0.37, p<0.0001)，mOS同样优于化疗组(NRVS 14.5个月，HR=0.55，p<0.0001)。此外，卡瑞利珠单抗联合化疗组的ORR同样优于化疗组(64.8% VS 36.7%, p<0.0001 )。无论患者PD-L1表达水平如何，患者均可以从卡瑞利珠单抗联合化疗中获益。

■鳞状NSCLC一线治疗市场空间广阔，卡瑞利珠单抗联合化疗方案预计2022年初获批上市。我国肺癌发病率位居恶性肿瘤发病首位，根据国家癌症中心发布的数据，2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌病例的85%，而鳞状NSCLC又占所有NSCLC病例的30%左右，预计中国每年鳞状NSCLC新发病例为20万。若PD-1/PD-L1单抗单抗渗透率为30%-50%，则整个PD-1/PD-L1单抗的鳞状NSCLC市场规模达30-50亿元。目前国内针对鳞状NSCLC一线治疗的免疫疗法仅有有默沙东的帕博利珠单抗联合化疗(2019年11月获批)与百济神州的替雷利珠单抗联合化疗(2021年1月获批)获批上市。2021年3月26日，CDE受理公司卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请(sNDA)，预计其中一项为鳞状NSCLC一线治疗，该适应症有望于2022年初获批上市。

■公司全方位布局肺癌领域，卡瑞利珠单抗+SHR-1316(PD-L1单抗)保证一线治疗优势地位。

非小细胞肺癌(NSCLC)：

(1)驱动基因阴性非鳞NSCLC一线治疗：公司卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗EGFR/ALK阴性非鳞NSCLC于2020年6月获批上市，该适应症于当年独家纳入医保。公司还布局卡瑞利珠单抗联合法米替尼和化疗一线治疗非鳞NSCLC以保持其一线治疗领先地位。

(2)鳞状NSCLC一线治疗：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC预计已于2021年3月递交sNDA，有望于2022年初获批上市。

(3)PD-L1阳性NSCLC一线治疗：公司已开展了卡瑞利珠单抗单药或联合阿帕替尼一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床试验，目前正在患者招募阶段。目前该领域除了卡瑞利珠单抗外，仅有进口PD-1/PD-L1单抗涉足。

小细胞肺癌(SCLC)：

(1)广泛期小细胞肺癌一线治疗：公司PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床试验已完成患者招募。在该领域公司还布局了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案，有望实现公司在该领域治疗手段的多样化进而保持公司在广泛期小细胞肺癌一线治疗的优势地位。

(2)局限期小细胞肺癌维持治疗：公司已开展SHR-1316联合同步放化疗维持治疗局限期小细胞肺癌的III期临床试验，正在患者招募阶段。

■风险提示：临床试验失败的风险;市场竞争加剧的风险。