国内第三款贝伐珠单抗正式获批上市 博安生物增长路径逐渐清晰

近年来，随着国内多家头部生物科技公司首个产品上市销售，商业化成果越来越成为一家生物科技公司可持续发展的“试金石”。

在这一浪潮下，博安生物凭借其从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链，迅速成为国内生物药创新研发领域的“新星”，而近日该公司首款商业化产品博优诺®的顺利获批上市，也预示着其迅速实现从研发到商业化的生态闭环，迈向快速发展期。

智通财经APP了解到，5月7日，绿叶制药集团(02186)宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(博优诺®)正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺®是国内第三个获批上市的安维汀®(Avastin®)生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。

博优诺®与原研药安维汀®疗效相当，贝伐珠单抗为多瘤种治疗“金标准”

博优诺®是基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。博优诺®与安维汀®在两项关键临床研究中进行了头对头比对，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺®与安维汀®PK特征相似、临床疗效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺®可以逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。

此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势，博优诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体(力扑素®)联用，形成二者良好的协同。

市场前景广阔，博优诺®已具备量产、销售团队等配套能力

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示：2020年中国新发癌症人数位居全球第一，达到457万人次，占全球新发癌症人数的23.7%;肺癌和结直肠癌是中国癌症新发病率最高的两个癌种，2020年新发病例数分别为82万人和56万人。基于上述疾病领域中存在的大量未满足用药需求，博优诺®的获批将为更多患者带来高品质的治疗。

目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者的用药可及性获得了显著提升。博优诺®作为国内第三个获批的贝伐珠单抗注射液，市场前景广阔。IQVIA数据显示：2020年，贝伐珠单抗注射液在全球的销售额达到60.9亿美元，在中国市场的销售额达到36.3亿元人民币。

博安生物拥有完善的全整合型产业链，已在规模投产、销售团队建设、市场准入等环节做好积极准备，同时协同绿叶制药集团在肿瘤药领域积淀多年的商业化资源和网络，博优诺®的商业化前景值得期待。

博优诺®之后，博安生物还有哪些增长引擎?

值得一提的是，继博优诺®之后，博安生物还有一系列创新产品在路上。

围绕全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台三大平台， 公司目前已构建10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，其中包括：治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab，其在中国已完成I期临床试验，并计划于近期在中国、美国、欧洲同步开展II期临床。

此外，生物类似药方面硕果将至：LY06006(Prolia®的生物类似药)已在中国完成III期临床所有受试者末次给药，正在欧美开展I期临床试验;LY01011(Xgeva®的生物类似药)在中国进入III期临床、在欧美获批进入临床;LY09004(Eylea®的生物类似药)也在中国进入III期临床。

博安生物首席执行官姜华表示：“作为博安生物首个获批上市的产品，我们很高兴地看到博优诺®能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者，为他们提供更多可负担的高品质用药选择。博优诺®的上市是我们的重要里程碑，意味着博安生物的创新研发成果开始落地。我们将继续深耕生物药领域，推动更多创新产品的加速上市，为中国乃至全球患者服务。”