辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)向美国FDA提交新冠疫苗的生物制剂许可证申请

智通财经APP获悉，辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了其新冠疫苗的生物制剂许可证申请(Biologics License Application，“BLA”)。公司将在未来几周内向美国FDA滚动提交数据，并寻求优先审查。

在美国FDA接受了该BLA申请并正式进行审查后，FDA将会决定该疫苗的《处方药使用者费用法案》(PDUFA)执行日期。

此前，辉瑞和BioNTech公布了三期临床试验结果。数据显示，从接种该疫苗第二剂一周后开始计算，六个月后疫苗的预防有效性仍高达91.3%。去年12月，该疫苗已经获得了紧急使用授权。