信达生物(01801)：美国FDA受理信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请

智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，美国食品药品监督管理局已经正式受理该公司和礼来公司制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

截至目前，信迪利单抗已有两项适应症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。