医药产业如何把握海南自贸港建设新机遇？

海南博鳌乐城国际医疗先行区深耕8年载，引领医疗投资新风向

随着中国医疗需求持续增长，医疗技术不断升级，海南博鳌乐城国际医疗先行区作为中国医疗对外开放的窗口，经国务院批准于2013年2月28日设立，是目前唯一以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集地为主要内容的国家级试验区。

园区重点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医学美容和抗衰老等六大发展战略，形成健康体检、健康管理、医疗服务、康复养生等完整的医疗产业链。

园区享有临床应用与研究的医疗技术准入、大型医用设备审批、允许境外资本举办医疗机构、降低医疗器械和药品进口关税等优惠政策，吸引众多知名跨国药械企业如辉瑞(PFE.US)、赛诺菲(SNY.US)、艾尔建等布局发展。

政策春风扬帆起，探路先行显活力，医疗旅游渐成海南“金名片”

为打造成为价值医疗为导向，药械创新为引领的国际医疗旅游先行区，园区重点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业。

特许医疗：利用先行区特许市场准入优势，建设打造若干新技术、新器械、新药品的医疗中心平台。

医疗美容和抗衰老：依托医美技术准入优势和旅游资源特色，个性化订制特色的医疗美容项目和抗衰老服务。

健康管理：充分运用和发挥健康大数据的基础支撑作用，建立数字化健康信息系统和管理体系。

博鳌第三方医学检测：检测技术开发和服务模式创新，促进第三方医学检测行业规范化、标准化、市场化。

照护康复：建设博鳌养生(护)、母婴、康复基地，拓展老龄旅游、老龄社区、老龄保险等领域。

构建国家级科学研究基地：建设若干国家级重点专科和实验室，协调科研转化与医疗服务发展，取得经济效益和技术效益。

基于国家赋予特殊政策，博鳌乐城国际医疗旅游先行区在特许药械、医学研发、医疗保险、特许经营、医学交流等方面较内地非自贸区域有明显优势。

特许医疗释放政策红利，临床急需药械最快当天审批

政策红利正持续释放，乐城先行区是跨国药企进入中国的最佳落点。基于特许药械准入流程，临床急需药械在园区注册实行极简审批，流通环节先入仓后检疫，使用辅以专业指导，满足患者临床迫切的医疗需求。

将进口药品中国注册上市流程与先行区进口药品注册审批流程进行对比，先行区在药品注册、流通和使用各环节更具优势。

药品注册：审批权下放先行区，审评时间效率高。进口药械实行“极简审批”，审批时限压缩至1-3工作日，审批效率提升90%;

药品流通：流通环节短，进口药械“先入仓、后检疫”监管检疫模式。即药械先审批入仓、后核销出仓，加速治疗进程;

药品使用：园区专配，专业医护指导。允许带离少量临床急需药品，提高患者用药依从性，构建用药安全长效机制。

加大创新药和改良型新药市场准入支持，患者无需国外求医问药

据弗若斯特沙利文数据，中国肿瘤药物市场规模预计2021年达375亿美元。目前中国每年至少有60万患者选择出国治病，花费至少上千万美元，最近因疫情影响很多患者出国治疗受阻，还有更多患者受限于中国医疗技术水平无法得到有效治疗。患者急迫的用药需求，有望通过海南乐城国际旅游先行区的特许药械准入得到满足。

依托进口药品特许准入政策，乐城先行区已引进100多种抗肿瘤新药及罕见病药物。2020年保税仓入库药械货值1.71亿元，较2019年进口药物货值同比增长6倍。

先行区引进药物以抗肿瘤及罕见病新药为主，且患者治疗的临床数据为药物注册上市提高研究数据支撑，已有多项国际新药获批上市或处于审评阶段，加速上市注册进程，广受各大药企青睐和探索。

支持高端医疗装备创新发展，医疗器械加码提速

目前，中国医疗器械行业仍处于发展初期阶段，具备良好的发展潜力。根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国医疗器械市场规模达7,232亿元，同比增速16.0%。目前中高端诊疗设备类仍以进口为主，如光学仪器、植入类产品和X射线断层检查仪等。

先行区已引入130种临床急需进口药械，包括中国医疗器械细分市场较大的心血管介入领域及骨科领域，高技术壁垒的眼科器械和耳鼻喉器械，使用已达500余例，创造14项首例。

跨国药械进入中国的新战略，真实世界数据研究推动注册审批

2020年3月，跨国药企艾尔建公司的青光眼引流管产品经过真实世界临床数据采集、分析和审评等工作后，已通过国家药监局审批在中国上市，历时不到5个月，而国际先进药械产品至少需3-5年才能完成注册批准流程，乐城先行区特许器械的快速准入优势更凸显。

特许药械政策增加创新药械使用案例，丰富客观的真实世界数据推动药械注册审批，吸引波士顿科学、罗氏诊断等跨国药企开展第二批真实世界临床数据研究。目前已有30家企业47个产品报名参与，比第一批增长292%，覆盖美国、日本、瑞士、德国、法国、意大利等多个国家地区，其中大多数是知名国际药企的产品。

真实世界研究(Real World Study/Research，RWS/RWR)，即在真实世界环境下收集与患者相关数据，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。在各部委大力支持下，博鳌乐城先行区的真实世界研究体系初步形成，已形成研究问题，建立多学科交叉团队，探索数据特征和数据源，针对数据情况构建研究方案，确定构建登记数据库形式，最终使用数据开展统计分析。

深度见解：基于特许药械，医疗保险+电子处方+高端医美，构建医疗旅游新格局

“特药险”+“光明保”特色商业医疗保险：先行区推出特药险(首年保费最低仅39元，涵盖49种未在中国上市的国外特药及21种社保外特药，保障范围覆盖35种常见癌症)和光明保(首款眼科创新保险产品。14种眼科药械服务、30种眼科专项服务、120种重大疾病(0免赔)、86种院外特定抗癌药、质子重离子治疗等多项升级保障)，细分保障范围，创新“医保+商保”的机制，完善健全支付保障体系，不仅减轻患者负担，降低创新特药使用门槛，吸引医疗旅游消费回流，同时促进各大药企投入更多资源在园区发展特许药械，推动新特药械使用和上市注册进程。

全国首个建设运营独立电子处方中心：《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》明确海南建立中国首个建设运营独立电子处方中心，线上处方药市百亿市场发展潜力巨大。2020年线上药品销售额为1,593亿元，增长率59%，线上增量绝对值为线下2.4倍。预计2021年处方药销售市场规模达2,305亿元，其中网售处方药市场规模达231亿元。网售处方药发展曲折，政策逐步规范。网售处方药解禁，医保电子凭证，线上购药、医保在线支付、慢病线上续方结算等多场景将被广泛运用。线上药品销售权重逐渐扩大，处方药的新终端市场迎来生机。

政策红利推动发展高端医美：政策支持海南发展高端医美，特许药械政策红利进一步推广到医美领域，吸引华熙生物等医美巨头入局海南。2020年中国医美市场规模达1,975亿元，占全球总市场规模约17%，医美需求强劲，市场潜在发展空间大，预计2022年中国医美市场规模达2,538亿元。对比2020年中国医美市场规模前十城市与2019年海南省十大客源城市，其中北京、上海、成都、重庆、杭州、南京、西安7个城市重合，意味着7大城市的医美消费者一部分也是前往海南旅游的游客，在海南医美旅游方面存在着相当大的转化空间。此外，与国外医美旅游相比，海南不存在语言障碍和医疗标准差异等问题，能有效避免部分医疗纠纷。

随着中高端消费人群和健康意识增强，医疗技术水平提升，跨境医疗强劲需求受疫情影响回流中国境内。博鳌乐城先行区具备完善的健康产业规模配套，依托特许医疗的政策红利，医疗商业保险的全方位保障，电子处方中心建设和高端医美发展的新趋势，海南医药健康产业“黄金赛道”已铺就，千亿蓝海即将开启。

重点关注企业：通过深度研究海南自贸港医药健康产业及政策机遇，头豹建议重点关注葫芦娃、普利制药。

本文选编自“头豹”，智通财经编辑：庄礼佳。