欧康维视生物-B(01477)治疗儿童近视发展的自研新药OT-101获CDE批准开展III期临床试验

智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)公布，治疗儿童近视发展的自研新药OT-101 (0.01%硫酸阿托品滴眼液)获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)批准开展一项治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心临床试验。

OT-101的III期临床试验已成为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验。于2021年4月，OT-101的III期临床试验在美国已完成首例受试者入组。OT-101在英国及欧盟递交的III期临床试验申请最近亦已获受理。目前，全球主流医药市场范围内尚未有商业化的低浓度阿托品眼用制剂。

OT-101(阿托品0.01%)是一种低浓度(0.01%)阿托品滴眼液，用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度，亦是迄今为止唯一被证实在控制近视加深方面持续有效及安全的抗胆硷药物。然而，低浓度阿托品溶液的不稳定性长期以来一直是商业化的技术障碍。为解决该等障碍，OT-101使用了独家设计的创新密闭式分体装置，对装置的可靠性、密封完整性及无菌条件均进行了诸多完善，使之最大程度地贴近低浓度阿托品目前院内製剂现配现用的用药环境，解决了低浓度阿托品溶液在中性环境下的稳定性问题，适宜的pH值也改善了患者用药的舒适度，提升了用药依从性。该集团相信，解决低浓度(0.01%)阿托品稳定性问题的技术突破将是其核心竞争力。