康方生物-B(09926)：“派安普利”三线治疗转移性鼻咽癌新药上市申请获药监局受理

智通财经APP讯，康方生物-B(09926)公布，公司与中国生物制药(01177.HK)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌，已经向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请(NDA)，并获得受理。这是派安普利在中国和美国成功提交的第四个适应症新药上市申请。此前，派安普利已经在中国提交了两项NDA，在美国提交了一项生物制品许可申请(BLA)。

派安普利采用免疫球蛋白G1(IgG1)亚型且经结晶(Fc)段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合，与其他已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。

鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤。复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期少于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。派安普利在过往多线治疗失败的转移性鼻咽癌患者中显示出了相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，对难治的鼻咽癌肝转移患者疗效突出。派安普利的安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。公司期待派安普利的获批上市，为患者提供更佳的治疗方案选择。

据悉，派安普利(PD-1单抗，AK105)由公司与中国生物制药旗下子公司正大天晴药业集团所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。