中生科服(08037)附属独家代理的肺癌与结肠癌检测试剂获美国FDA 批准

在公布2021年上半年将扭亏为盈，至少录得1亿港元净利润后，中国生物科技服务(08037)（简称：中生科服）再迎利好。

智通财经APP了解到，美国领先的癌症基因精准检测公司Pillar Biosciences, Inc. (“Pillar”) 被命名为oncoReveal™ Dx(“试剂盒”)的肺癌与结肠癌检测试剂盒已于2021年7月30日获得了FDA的上市前核准(PMA)。这是FDA批准的第一个基于NGS平台的跨癌种伴随诊断试剂盒 (而不是所谓的single site IVD)，也是Pillar的第一个NGS IVD产品通过FDA的Class III最高标准审核(PMA)。

而早在2019年，中生科服便与Pillar签订战略合作协议，在香港设立合资公司——亚洲分子诊断实验室有限公司(“AMDL”)。根据合作协议，AMDL获得其股东Pillar的独家授权，该授权允许AMDL在亚洲多国及地区独家销售Pillar获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的试剂盒。

授权生效后，AMDL可向包括中国(限于贵州、四川、辽宁、香港、澳门)、东盟(东南亚国家联盟)成员国等亚洲多国及地区独家销售该试剂盒。

而该试剂盒上市前核准依据已经过了临床数据的验证，允许该试剂盒用作FDA核准的所有表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗药物的伴随诊断，TKI治疗药物在NSCLC中靶向作用于EGFR突变(19外显子框内缺失和21外显子L858R替代突变)，在转移性结直肠癌患者中靶向作用于KRAS野生型肿瘤组织(密码子12和13无突变)，可在有必要使用Erbitux®(西妥昔单抗)或Vectibix®(帕尼单抗)进行靶向治疗的场合为临床医生提供指导。该检测适用于Illumina MiSeqTM Dx测序仪，后者是Illumina用于体外诊断检测的NGS平台。

与常规的PCR伴随诊断技术相比，oncoReveal™ Dx检测试剂盒是基于组织的下一代测序技术(“NGS”)，用于对源自非小细胞肺癌(“NSCLC”)和结直肠癌症(“CRC”)的DNA体细胞突变进行定性检测。

NGS检测的原理，是通过模板DNA分子的化学修饰，利用碱基互补配对的原理，通过采集荧光标记信号或化学应信号，实现对碱基序列的解读;该检测技术的特点在于，高通量，一次能够同时得到大量序列数据，且单条序列成本低廉。由于NGS能检测到很多未知的突变，相较PCR检测技术更有预见性，因此市场普遍认为NGS检测技术未来可替代PCR技术，成为市场主流。

但在当前的市场中，无论是美国还是中国，获批的NGS伴随诊断产品所占比例仍较小。以中国市场为例，NGS产品于2018年才开始陆续获批，截至2020年12月时，中国获批的NGS产品也仅有9个。

而据Markets and Markets 数据显示，全球的伴随诊断市场仍处于快速发展阶段，全球规模从2019年的37.6亿美元增至2022年的65.1亿美元，年复合增速高达20%。其中，中国、东南亚等新兴市场又以比全球更快的速度增长，比如中国2019至2021年该市场的规模增速高达37%。

这就意味着，在市场快速发展阶段，作为下一代创新技术的NGS产品只要在现阶段获得批准上市，都将具有明显的先发优势，更容易在市场中快速渗透，从而实现规模化变现。

通过AMDL获得Pillar肺癌与结肠癌检测试剂盒部分地区独家分销权的中生科服，也将从行业的快速发展中直接获益，且AMDL独家分销权所覆盖的区域均属于新兴市场，行业增长更为快速，凭借该分销权，中生科服有望在精准检测业务中打造一条新的增长曲线，从而推动公司整体业绩的持续增长。

更为重要的是，AMDL此次取得Pillar肺癌与结肠癌检测试剂盒分销权的举动让资本市场对中生科服与Pillar的战略合作的价值有了更深刻认识。

智通财经APP了解到，AMDL是2019年1月10日中国生物科技服务与Pillar达成战略合作时所成立的合资公司。根据战略协议，AMDL拥有在地区内的所有Pillar产品的独家销售权。

而Pillar是一家总部位于麻塞诸塞州波士顿和中国上海的临床癌症诊断公司，其致力于在全球范围内提供高品质、价格合理且专业的NGS检测产品，包括哥伦比亚大学、马萨诸塞州总医院、哈佛大学Dana Farber癌症研究所和耶鲁大学等在内都是Pillar的客户。

从Pillar的客户分量以及此次获批上市的oncoReveal™ Dx检测试剂盒，均能看出Pillar强大的研发实力，未来，Pillar有望推出测试其他癌症的更多NGS产品，这将为拥有Pillar产品分销权的中生科服带来更多的业绩增长点。从这一层面看，中生科服与Pillar的战略合作无疑能产生巨大的协同效应，为公司在亚洲地区内布局精准诊断服务创造新增长点，其内在价值将随着Pillar新产品的获批上市而持续增长。