先声药业(02096)发布2021年中期业绩：先必新®上市首年增长强劲，创新药收入高达12.2亿元

智通财经APP获悉，2021年8月26日，先声药业集团有限公司（02096）发布2021年中期业绩公告。根据公告显示，先声药业上半年实现收入人民币21.20亿元，其中创新药收入12.20亿元，占同期总收入57.6%，创历史新高，已成为公司营收的主要来源。公司研发投入6.27亿元，较去年同期增长38.0%，利润5.55亿元，较去年同期增长200.2%。

突出的商业化能力以及快速进展的创新药研发管线，成为先声药业可持续高增长的“两驾马车”。已上市创新药中，2020 年7月上市的中枢神经系统核心产品先必新®增长强劲，同时公司目前拥有创新药管线近60项，仅2021年新增的在研关键注册及III期临床试验已达5项。作为“自主研发与合作研发双轮驱动”研发模式的持续推进，2021 年3月、6月，先声药业分别与Kazia Therapeutics 公司、Vivoryon公司达成战略合作，获肿瘤、中枢神经治疗领域多个创新药项目大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。

先声药业，已经成为一家以创新药业务为主导的制药公司。

先必新®上市首年增长强劲 进一步确定中枢神经领域龙头地位

先必新®于2020 年7月30日上市，用于治疗缺血性脑卒中，是先声药业研发的具有自主知识产权的一类创新药。根据弗若斯特沙利文的资料，该产品为近五年来全球唯一获批销售的脑卒中治疗药物，同年12月28日，先必新®通过谈判进入国家医保药品目录（2020 年）。

随着2021 年3 月1日医保目录的正式实施，2021年5月国家医疗保障局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，“对临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，及时纳入“双通道”（定点医疗机构和定点零售药店两个渠道）管理……同步纳入医保支付机制”，系列措施的出台，从一定程度上加速了产品医保后的落地。

当前形势下，要求创新药上市之初即能塑造品牌，医保后实现销量的快速增长。先声药业现有销售人员约4000名，销售网络覆盖全国，多年来在聚焦治疗领域内的深耕，让他们具备了一旦某个创新药产品上市后快速打开市场的能力。

先声的中期业绩报告证明了这一点：中枢神经系统疾病药物组合（主要产品为先必新®、必存®）收入达人民币5.95亿元，占总收入的28.1%，在先声聚焦的“肿瘤、中枢神经、自身免疫”三大治疗领域中排列第一，其中又以上市首年的先必新®贡献绝对份额。

目前先声药业中枢神经线除先必新®、必存®两个产品外，在研的先必新舌下片（依达拉奉和右旋莰醇两种活性成分组成的固体制剂）值得期待。该产品可通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效，从而减轻急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤，并可与先必新®组成序贯疗法，利于患者获得及时和完整疗程，同时，舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制，也更适于拓展其他慢性中枢神经系统疾病适应症。

创新指数显著提升，有望成为行业中传统制药企业创新转型最快之一

对于一家创新药企来说，“研发投入的强弱、管线预估销售、创新药收入在整体销售中的比例”三个维度的数据，决定了这家公司的“创新指数”。

先声药业上半年研发投入6.27亿元，较去年同期增长38.0%，创新药收入12.20亿元，占同期总收入57.6%，创历史新高，也是公司成立以来首次超过50%（2018、2019、2020年度该比例分别为25.5%、32.9%、45.1%）。传统向创新转型的药企中，创新药收入占比的平均水平是13%（数据来源：IQVIA）。结合目前先声药业先必新®的增长态势以及未来即将上市的多个创新产品，该比例将快速提升，在传统制药企业中，先声药业将是向创新转型最快的企业之一。

对比2020年10月先声药业登陆港交所招股书中披露的研发管线，我们可以直观的感受到不到一年来，先声药业创新药管线的巨大变化，不仅仅是多了很多产品，在研项目的进展也超出预期。

目前先声药业拥有创新药研发管线项目近60项，11种创新药产品处于临床研究阶段，IND获批7项，达成首例患者入组7 项。其中在研关键注册和III期临床试验研究6项（5项为2021年上半年新增），分别为先必新舌下片（缺血性卒中）、Trilaciclib（小细胞肺癌，结直肠癌，三阴性乳腺癌）、重组人血管内皮抑制素新适应症（胸腹腔积液）、赛伐珠单抗（卵巢癌）。

在这些III期临床试验项目中，先声药业与G1 Therapeutics公司（Nasdaq:GTHX）合作的创新药注射用Trilaciclib（该产品于2021年2月12日在美国获FDA批准上市），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心核准签发的包括小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制、转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌在内多个适应症的III期药物临床试验批准通知书。从2020年8月3日双方合作签约，到2021年5月25日，小细胞肺癌患者III期药物临床试验完成首例入组，用时仅9个月，创下国际研发合作落地执行的最高效率记录。

同样能体现先声研发高效的还有中枢神经治疗领域的先必新舌下片，2020年12月该产品获CDE同意，可由Ⅰ期临床试验后直接开展Ⅲ期临床研究，2021年6月28日，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期关键性临床研究完成首例患者用药，当月即实现超过70例患者入组。无论是完成Ⅲ期临床入组的时间还是入组数量，都令业界惊讶。

2021下半年，先声药业与思路迪（北京）医药及江苏康宁杰瑞三方合作的恩沃利单抗（重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白）有望于中国获批上市，并成为全球首个可皮下注射的PD-L1抗体，将成为先声所聚焦的肿瘤领域中又一重磅新品。据先声研发管线判断，该公司有望自2021年起，每年保持至少一个创新药上市的频率。