君实生物(01877)：“埃特司韦单抗“及“巴尼韦单抗“双抗体疗法获FDA紧急使用授权用于暴露后预防COVID-19

智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(etesevimab，JS016/LY-CoV016)1400毫克及巴尼韦单抗(bamlanivimab，LYCoV555)700毫克双抗体疗法(双抗体疗法)的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

2021年2月，双抗体疗法已获得FDA的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。本次紧急使用授权扩大范围后，双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群，包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。

本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-2研究(NCT04497987)的数据，该研究与美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)及COVID-19预防网络(CoVPN)合作进行，招募了美国各地的长期护理机构(通常被称为疗养院)的住客和工作人员。

此外，在假病毒及真病毒的研究中，双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。