复宏汉霖(02696)：斯鲁利单抗注射液通过GMP符合性现场检查

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对斯鲁利单抗注射液(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的原液(DS)生产南线及制剂(DP)生产二线、制剂(DP)生产一线包装区域的GMP符合性现场检查。

据悉，斯鲁利单抗注射液为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗，目前就1项单药及以其为核心的8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。2021年4月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗的上市註册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理并正式纳入优先审评审批程序。2021年9月，斯鲁利单抗注射液联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA药品审评中心受理。

截至目前，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®等。根据IQVIAMIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，2020年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为230.75亿美元。