华东医药(000963.SZ)子公司产品肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序

智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)与持股4.61%的参股子公司美国MediBeacon Inc.(简称“MediBeacon 公司”)合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获国家药品监督管理局(NMPA)同意进入创新医疗器械特别审查程序，本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。

据悉，MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统(以下简称TGFR)是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率(GFR)的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液(Relmapirazin)，可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值，并在主机上显示，实现实时、动态、连续GFR监测，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。