海正药业(600267.SH)子公司成为“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”上市许可持有人

智通财经APP讯，海正药业(600267.SH)公告，近日，公司全资子公司瀚晖制药有限公司(“瀚晖制药”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(商标名：特治星)的《药品补充申请批准通知书》。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意Pfizer Limited 将注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠药品生产技术转让至瀚晖制药有限公司，发给药品批准文号，同时注销Pfizer Limited 该品种的用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》H20140910和瀚晖制药有限公司的境内分包装批准证明文号国药准字J20150041。质量标准照所附执行，转让后产品有效期为24个月。说明书和包装标签作相应修订。

据悉，特治星®为海正药业与辉瑞制药有限公司(“辉瑞公司”)成立合资公司(即目前的瀚晖制药)时，辉瑞公司注入的品种，瀚晖制药于2021年2月向国家药监局提交了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的药品生产技术转让申请，于2021年11月获得批件。截至目前，瀚晖制药在特治星®技术转移项目上已投入约3.58亿元人民币。该药品技术转让系将特治星®的原研技术从Pfizer Limited 转移至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已拥有了该药品的生产权和所有权。本次特治星®获得药品生产技术转让批件，进一步提升了公司的产品价值链。