全球化布局构筑稳健基本盘 登陆科创板百济神州(688235.SH)迎新一轮发展期

技术驱动、需求爆发、政策支持是创新生物药在近年来持续被市场追捧的三大推手，也让中国创新医药行业来到资源持续整合的分水岭阶段。这意味着，未来具备国际化优势、持续高投入研发、拥有强大的新药研发能力的药企不断脱颖而出，引领市场发展的必然趋势。

以百济神州的科创板IPO为例，百济神州在超额配售选择权行使前，其IPO拟募资净额便预计高达221.6亿元人民币，刷新科创板开板以来，生物科技企业募资额的最高纪录。作为一家千亿级的创新药企，百济神州在科创板的价值之旅才刚刚开始。

百济神州(688235.SH)的长期价值增长被市场给予厚望，在于其凭借自身强劲的新药研发、独立的全球临床开发能力、高标准的质量管理体系、深耕国际市场的商业化积累以及逐渐成熟的国际合作等优势。目前，百济神州已率先跻身国内创新生物药第一阵营，释放出向BioPharma转化的强烈信号。

对于投资者而言，从全球开发能力和国际商业化两个角度切入便能深刻理解百济神州向BioPharma转型背后的投资价值。

全球化开发开启BioPharma转型之路

近年来，随着国内政策措施频繁出台，资源配置不断优化，叠加中美审批时间窗口差越来越短，医保支付体系越发科学等利好因素，创新驱动、资本助力和并轨国际规范，已成为国内创新医药行业的核心主轴。最新数据显示，2021年中国创新药在研产品数量对全球的贡献率分别上升至14%，已经跻身全球“第二梯队”前列。

在这一数据的背后，有一批具备前瞻能力的先锋药企，致力于不断提升创新药研发水平，完善重磅药物靶点布局。依托自身在细分赛道研究深度上的优势，它们逐渐拥有与大型药企的“头对头”的市场竞争实力。

百济神州正是这波创新浪潮中极有代表性的先行者之一。而自主研发BTK抑制剂泽布替尼，开展头对头全球临床试验，则是百济全面深入全球化开发战略的一个标本性案例。

今年4月，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球III期临床试验在中期分析中取得积极结果，达到疗效主要终点及安全性相关的次要终点。

这项头对头研究的数据表明，百悦泽®相比伊布替尼，在疗效和安全性方面都取得了改善。而在同等试验条件下通过头对头试验的直接对照，也能够为医生和患者提供清淅准确的临床证据。

智通财经APP了解到，百悦泽®是目前全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤的治疗中，开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂，也是我国首个与外资药企进口药物开展头对头III期优效性试验的本土研发抗癌新药。通过与世界级大药同台竞技，也进一步验证了百悦泽®成为同类产品BIC的潜力。

实际上，百悦泽®的全球化开发只是百济神州转型BioPharma过程中的一个缩影。真正推动百济向BioPharma全面转型的是其丰富的差异化创新研发管线及其背后的强劲全球研发实力。

据智通财经APP了解，目前百济神州的三款产品百悦泽®(泽布替尼胶囊)、百泽安®(替雷利珠单抗注射液)、百汇泽®(帕米帕利胶囊)均已上市，并持续扩展全新的适应症。

另外，百济神州还有11款自主研发药物在内部团队的推动下进入临床或商业化阶段，包括具备差异化乃至“同类首创”潜力的候选物，例如TIGIT单抗仅次于罗氏已走在全球最前列，其他多款管线也正陆续进入关键性临床阶段。而在临床前开发方面，百济在双抗/多抗、ADC、PROTAC、CAR-NK、mRNA疗法等都已有相应的技术布局。目前百济有超过50个临床前项目在进行中，其中过半具有First-in-class潜力。并且在今后两年内，超过10个项目将有望陆续进入临床阶段。

而百济神州之所以能不断完善重磅药物靶点的布局，关键在于其全球化的研发团队及全球化的临床研发能力。

截至今年11月，百济神州在全球各地共拥有研发人员超过2800名，占员工总数超过36%。研发团队正在超过40个国家和地区执行近100项临床试验，包括38项III期或潜在的注册性临床试验，总入组患者及健康受试者超过14000人，其中海外入组患者超过半数之多。

随着内部团队自主能力的构建，百济神州已基本脱离了对临床CRO的依赖，并能在有效降低成本的同时，最大程度地保证临床试验的推进效率与质量。

例如，目前百济神州的核心自研产品PD-1替雷利珠单抗的单药治疗及联合用药的临床试验，在全球范围内就超过了35项，包括17项注册性临床试验，共入组超过7700名患者，其中海外入组患者超过2500名，覆盖肝细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等多个癌种。

值得一提的是，在今年6月，百济神州TIGIT单抗联合PD-1替雷利珠单抗治疗局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心III期临床试验在国内启动，预计将在美国、澳大利亚等全球多个国家和地区招募约 605 例相关适应症患者。而这充分展示了百济在海外高效的药政注册能力、临床开发和国际合作运营能力，也为百济顺利转型BioPharma提供了强大的动能。

国际商业化进程持续提速

BioPharma与Biotech的主要区别之一在于产业化能力，主要体现在研产销的一体化能力上。在研产销一体化的平台能力下，BioPharma公司将较Biotech有更强的能力实现非线性爆发式增长。

百济神州在生产环节的体系化竞争优势，便体现在其打造的国际标准化生产和销售体系上。

在生产与质量管理体系方面，百济神州在生物制药生产领域拥有独特的生产工艺和生产技术，并通过自主建设和海外收购，打造了一套对标全球一流标准的质量管理体系。

目前，百济神州已在苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地。其中，位于广州的生物药生产基地第一和第二工厂已经落成，而第三工厂竣工后，将拥有总产能6.4万升商业规模的生物制剂生产能力，未来，广州生物药生产基地产能还可进一步扩张。而苏州在既有的小分子生产基地基础上，新建的基地在落成后，有望将产能提升6倍，进一步提升生产规模。

此外，根据公开信息，百济神州近期已完成美国生产基地和临床研发中心的用地收购，将在新泽西州霍普韦尔(Hopewell)的普林斯顿西部创新园区建设新的商业阶段生产和临床研发中心，从而确保产能储备充沛和生产地域多样化，进一步扩充其在全球范围内的自主生产供应能力。

除了建立高效的国际化生产与质量管理体系外，百济神州还在国际范围内搭建起了一套成熟的商业化合作体系，这也成为百济迅速打开国际市场的关键原因。

今年1月，百济神州与诺华达成合作以开发和商业化PD-1抗体替雷利珠单抗。该笔交易金额总计达22亿美元，一度打破国内最大的单品种药物授权交易的记录，也是迄今为止首付金额最高(6.5亿美元)的中国新药授权合作项目。

而在今年11月24日，百济神州的泽布替尼获欧盟委员会批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，该批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国，以及冰岛和挪威。截至最新统计，泽布替尼已在全球40个国家获批，正在审评中的上市申请超过20项，说明该药还将在全球更多国家上市。结合2021年医保谈判的最终结果，5个适应症获纳的百泽安®已成医保纳入适应症最多的pd-1药物，说明公司在药品质量层面和生产层面已得到了国内和国际市场认可。

综上所述，作为一家千亿级的创新生物药企，百济神州凭借强劲的一体化竞争优势，充满想象空间的创新研发布局以及丰厚的现金流支撑，企业内在价值正不断释放。

作为一个已经过多个市场验证的、优质的标的，百济神州登陆科创板，意味着生物医药行业景气度将持续上升。未来，随着A股市场的容纳度和对优质企业的吸引力越来越强，百济神州多维度的标杆效应将带来更多的市场期待。