百济神州(06160)宣布百悦泽® (泽布替尼)用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获得受理

百济神州(06160)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE...

智通财经APP讯,百济神州(06160)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其BTK抑制剂百悦泽® (泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“百悦泽®继获批用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者后,此次sNDA申请也获得NMPA受理,这对我们来说是一个好消息。这意味着一旦取得批准,更多中国的华氏巨球蛋白血症患者将有机会用上这款药物。ASPEN试验表明,百悦泽®对WM患者而言是一项安全有效的治疗选择,引起房颤等心血管事件的风险更低。在ASPEN试验数据的支援下,百悦泽®已经在美国、加拿大、澳大利亚和欧盟获批用于WM患者的治疗我们期待与CDE继续探讨,争取将这一具备‘同类最优’潜力的药物提供给更多中国WM患者的机会。”

此次sNDA申请基于ASPEN试验数据,这是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验(NCT03053400),对比了百悦泽®与伊布替尼用于治疗复发╱难治性(R/R) 或初治(TN)WM患者的数据。

经独立审查委员会(IRC)根据第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM-6)修订版缓解标準(Treon 2015)评估,百悦泽®治疗组在总体意向性治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)和非常好的部分缓解(VGPR)率的综合为28%(95% CI:20, 38),而伊布替尼组为19%(95% CI:12, 28)。尽管两组资料的差异未达到统计学显著性(p=0.09),但百悦泽®展现了更高的VGPR率数据,且缓解品质呈现出改善趋势。

在ASPEN试验中,与伊布替尼相比,百悦泽®取得了更具优势的安全性数据,特定不良事件的发生率较更低,包括房颤╱房扑(2% vs. 15%)和大出血(6% vs. 9%)。在101例接受百悦泽®治疗的WM患者中,4%的患者因不良事件而终止治疗,14%的患者因不良事件降低用药剂量。



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