百济神州(06160)旗下百悦泽®瑞士获批上市,用于治疗成人华氏巨球蛋白血症

百悦泽®海外拓展再迎突破,日前正式取得瑞士药品监督管理局的上市批准。目前,百悦泽®已在44个市场获批,覆盖美国、中国、欧盟、澳大利亚等多个国家和地区。

智通财经APP获悉,2月19日,百济神州(06160)对外宣布,公司主力产品百悦泽®(泽布替尼)已经取得瑞士药品监督管理局的上市批准。目前,百悦泽®已在44个市场获批,覆盖美国、中国、欧盟、澳大利亚等多个国家和地区。

北京时间2022年2月19日,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)已经取得瑞士药品监督管理局的批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人,或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。此前百悦泽®已被授予“孤儿药”资格认定。

百悦泽®于2019年11月在美国取得全球首次批准,实现中国抗癌新药出海“零的突破”,随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市,目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。此外,其在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。

百济神州瑞士总经理Reto Kessler表示:“此次百悦泽®的获批对于瑞士的WM患者有着重要意义,也是百济神州在欧洲版图拓展中迈出的重要一步。我们的团队正在与卫生部门及医务工作者开展紧密的协作,以确保尽早将百悦泽®带给有需要的患者。”

此次百悦泽®在瑞士的获批是基于一项全球性3期试验ASPEN研究的数据,这是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验(NCT03053440),旨在评估百悦泽®对比伊布替尼,用于治疗携带MYD88突变(MYD88MUT)的复发/难治性(R/R)或初治(TN)WM患者的效果。在ASPEN试验中,百悦泽®相比伊布替尼,展示出了数值更高的非常好的部分缓解(VGPR)率和安全性特性,尽管该试验在与深度缓解(VGPR或更佳)相关的统计学优效性上未能达到主要终点。经独立审查委员会(IRC)基于修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组(IWWM)缓解标准评估, 在总体意向性治疗(ITT)人群中,百悦泽®组取得的完全缓解率(CR)与VGPR率的总和为29%(95% CI:20,40),而伊布替尼组则为19%(95% CI:12,30)。

在ASPEN试验中,共有101例WM患者随机分配接受百悦泽®治疗,其中4%的患者因不良事件终止治疗,包括心脏肥大、中性粒细胞减少症、浆细胞骨髓瘤和硬膜下出血。14%的患者由于不良事件降低用药剂量,这些不良事件中最常见的是中性粒细胞减少症(3.0%)和腹泻(2.0%)。

百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次,或320 mg每日一次,空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量,存在重度肝损害和正服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的药物的患者,可降低剂量。

关于华氏巨球蛋白血症

华氏巨球蛋白血症(WM)是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤,表现为分泌单克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴浆细胞侵犯骨髓。WM约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,通常在诊断后进展缓慢。[i]该疾病通常发于老年人群,主要见于骨髓,尽管淋巴结和脾脏也可能受累。[ii]在整个欧洲,WM的估计发病率约为每100万男性中有7例,每100万女性中有4例。[iii]

关于百悦泽®

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®开展了广泛的临床开发项目,其在28个市场先后开展了35项临床试验,共入组3900多例受试者。迄今为止,百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和瑞士等40多个国家和地区获得20多项批准。目前,百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。 

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