新冠抗原检测：空有“暴富”的心，奈何还是集采的命

这几天，新冠抗原检测板块走了个“过山车”的行情，从喜到忧不过“一日之隔”。

仅仅3天，抗原检测上市就集采

3月11日，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，并有5家企业生产的抗原检测产品获批上市。

此前，国内生产新冠抗原检测的企业陆续在海外上市，由于海外放开新冠疫情的管理，并推行个人新冠检测，为国内获得上市资质的企业创造了巨额的财富，以九安医疗(002432.SZ)为例，获美国FDA认证后，公司频繁发布订单合同公告，广发证券预计公司2022年全年利润将达到200亿元，股价也在短短的3个月内上涨12倍。在此前提下，被官方“盖章”认证后，作为核酸检测帮手的抗原检测被寄予厚望。

与国外相比，国内的抗原检测企业显然没有那么好的运气，短短的几天内，就有多家抗原检测试剂企业获批上市，截至3月16日，已有12家，后续仍有多家企业申报。

除此之外，国内的抗原检测试剂企业也没有摆脱集采的命运，多省发布新冠抗原检测试剂集采方案。广东省、河南省直接公告集采中选企业为万孚生物，中选价格调整为9.8元/人份。智通财经APP通过了解获悉，在去年的5月21日，广东省发布新冠病毒检测试剂联盟地区集采带量采购中选信息，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格为16.8元/人份。对比之下，万孚生物此次的中选价格较前次下降了7元/人份，降幅达41.67%。山东省和山西联盟集采价格进一步降低，最低降至7.9元/人份。

除了价格大幅下降以外，新冠抗原检测在一般人群中的使用也可能被限制。3月15日，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在发布会上表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。

受上述消息的影响，抗原检测相关公司连续两日大幅下跌，对应的新冠检测指数也出现大幅回调。

(行情来源：wind)

那么这来去匆匆的新冠抗原检测板块是否意味着到此为止了呢?

抗原检测出海业绩弹性大，国内竞争激烈

目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种，一种是基于分子层面的核酸检测，一种是基于免疫学原理的抗原抗体检测。

就方法学而言， 分子诊断相较免疫诊断在灵敏度、特异性等方面具有一定优势，因此不论是中国的新冠诊疗指南，还是美国 FDA、CDC，以及 WHO 指示，均将其作为新冠肺炎确诊的“金标 准”。海外虽然抗原检测产品获批较早，前期仅将其作为分子诊断的补充，但随着海外疫情持续蔓延，分子检测的劣势逐渐凸显。一方面，分子检测需要在具有资格并配备了相应仪器的专业实验室完成，且出结果时间相对较长，面对严峻的疫情形势检测能力往往 捉襟见肘;另一方面，疫情严重期间，去实验室检测又会增加交叉感染。为满足检测需求，尤其是为了加快企业复工、学校复学，减轻疫情对经济的压力，海外开始积极推广检测速度快、操作简单的新冠快速抗原检测试剂，尤其是 OTC 的居家自测产品，现已成为海外检测能力的主要支撑。

海外需求的爆发亦为国内企业创造不菲的价值。具体来看审批门槛较高的国家，获批厂商相对较少，在疫情爆发期间易出现产品供不应求，产品售价相对较高。例如，美国市场 EUA获批厂家较少，九安医疗美国子公司iHealth生产的试剂盒目前官网每人份售价为8.99美金;而在欧洲市场，由于获得欧盟CE注册相对容易，获批企业较多，目前热景生物的新冠抗原自测产品在德国连锁超市ALDI网站上一人份售价为 1.75 欧元，显著低于美国市场。

所以在海外上市的企业，先发优势确实能带来可观的收益。但是反观国内市场，尽管已经被写入新冠肺炎诊疗方案第九版方案，但是国内在短时间内大量企业获批，并且不建议普通人用抗原检测。目前国内抗原检测适用人群包括：①到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员。②隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区 和管控区内的人员。③有抗原自我检测需求的社区居民。

市场空间方面，参考海外地区产品价格，欧洲地区获批品牌较多，单价(出厂价)约为6元，价格已经稳定;美国目前获批企业少，出厂价约为 30 元，中信证券预计欧美抗原检测市场(美国、欧洲)规模约为1300 亿元。而根据广东省收费标准，目前我国院内抗原检测终端收费一人份32元，抗原检测产品进院价17元，假设我国抗原检测产品一人份出厂价5元，平均每人一年检测5次，中信证券预计我国抗原检测市场规模将达到350亿元。

由此来看，新冠抗原检测企业业绩大幅提升的机会来自于出口。国内由于参与企业众多，即使行业规模达到350亿元，但是若集采价格进一步下降，且使用人群范围进一步被限制，那么行业规模也将大大小于350亿，分摊到各家企业的头上也是有限的。

具体到产业链环节方面，抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，试剂含有预先固定于NC膜上检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上 的抗原/抗体彩色标记物。 其中主要的原材料生产所需材料可主要分为主材、辅材、包材。

根据安旭生物2021年上半年原材料采购表为例，公司抗原抗体占比27%， NC膜及 PVC 胶板占比5%，辅助材料占比 34%，包装材料占比 12%。

毛利率方面，上游原材料厂商毛利较高，平均毛利率为90%; 中游毛利率约为 60%;下游抗原检测作为医疗器械，在药店端为60%左右的毛利率;根据行业相关毛利率水平对行业毛利分配做出测算，测算后以终端销售价为基数，上中下游毛利占比分别为14%、24%和 60%。

然而中游厂商受集采影响价格下降，毛利率或不到60%，下游终端参考2020年疫情爆发初期，手套确实给药店带来不少利润，但后续供给上来后，价格大幅下跌，因此抗原检测或不能给药店带来太多收益，但能为药店带来客流量，从而增加其他的销售收入。

控制新冠还得看特效药

值得一提的是，第九版新冠肺炎诊疗方案里也提到，新增辉瑞新冠口服药物Paxlovid及腾盛博药的中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液，同时移除利巴韦林、磷酸氯喹等方案。

(资料来源：中信建投)

在疫情的后周期，特效药的上市才是国内疫情逐步放开的基础，检测并不能根治问题，因此从投资角度来说，新冠特效药的投资价值会大于新冠抗原检测。

Paxlovid由奈玛特韦/利托那韦两种成分组合，前者可以阻断新冠病毒3CL蛋白酶活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶，阻断其活性进而可以阻断病毒复制，利托那韦则是为一种HIV药物。在此款复方制剂中，利托那韦的作用是减缓奈玛特韦的代谢或分解速度，使其在体内有效浓度维持较长时间，维持抗病毒活性。值得一提的是，利托那韦片也是多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂。

落实到具体公司来看，在中国药企中，歌礼制药-B (01672)拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片，该药于去年9月获批在中国上市。与此同时，3月13日，公司发布公告称公司已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。目标是成为利托那韦口服片全球供应商，公司也通过欧洲代理商向12个欧洲国家(德国、法国、爱尔兰、英国、西班 牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦)递交了利托那韦(100 毫克薄膜衣片)上市许可申请。

森萱医药(830946.BJ)：成立于 2003 年，2014 年挂牌全国中小企业股份转让系统，主要从事原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售。其中原料药主要包含苯巴比妥、扑米酮、保泰松等多个品种;医药中间体产品主要包括巴比妥类、抗病毒、抗艾滋病类药物。其中巴比妥类中间体多个品种为公司专有产品，国内独家生产营;抗艾滋病利托那韦中间体BDH已做到国内最大。公司在招股书表示上市募资拟建设利托那韦、双嘧达莫生产车间、液体危险品库、固体原料库、污水处理站等，项目建成后年产利托那韦20吨/年、双嘧达莫30 吨/年。作为利托那韦中间体供应商，Paxlovid上市，对公司形成利好。

腾盛博药-B(02137)专注于以传染性疾病为代表的公共卫生疾病龙头，公司在功能性治愈的乙肝病毒、人类免疫缺陷病毒HIV以及市场关注的新冠中和抗体研发等传染病方面颇有建树。根据腾盛博药官微显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是公司与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体。2021年12月8日，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。