君实生物(01877)：“特瑞普利单抗注射液”获药品补充申请批准通知书

智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，批准公司全资子公司上海君实生物工程有限公司(君实工程)位于上海临港的生产基地(上海临港生产基地)可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)。现将相关情况公告如下：

申请内容：药学研究信息：申请在保留原受托生产企业的基础上新增上海君实生物工程有限公司为本品原液和制剂的生产场地，本品的原液细胞培养规模从500L放大到2000L，制剂规模也进行了相应的调整，在此基础上重新制订了制造及检定规程。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意批准以下补充申请事项：1.新增上海君实生物工程有限公司为本品原液和制剂的生产场地;2.新增上海君实生物工程有限公司原液细胞培养规模为2000L，制剂规模进行相应调整，并重新修订制检规程和质量标准。

公告称，上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30000升。本次获批后，上海临港生产基地将具备与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液的资质。

由于规模效应，上海临港生产基地带来的产能扩充将使公司获得更具竞争力的生产成本，并支持更多临床试验加速推出新药物。根据目前在研产品管线的研发进度，公司计划进一步扩展生产设施，以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，支持公司的业务在未来的持续扩张。