歌礼制药-B(01672)：FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获得美国FDA批准

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，该公司全资附属公司甘制制药有限公司(甘制)的候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一项药物-药物相互作用(DDI)研究临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展 ASC42 III期临床试验提供更多支持。

ASC42是一款由该公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。此前的ASC42美国I期临床试验(临床试验编号： NCT04679129)数据显示，在15 mg剂量每日一次为期14天的治疗期间，受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)维持在正常水平且未观察到出现瘙痒症状，FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达 1,780%，这使得ASC42 FXR激动剂有望成为同类最佳的PBC候选药物。目前FXR 激动剂ASC42中国II期临床正在进行中，甘制计划在完成中国II期临床试验后启动中国、美国和欧盟III期临床试验。

PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病，常发展为肝纤维化及肝硬化，直至需进行肝移植或导致死亡。一项流行病学研究显示，2014年美国约有12 万PBC患者。熊去氧胆酸(UDCA)是治疗PBC的标准治疗方案，然而约40%的 PBC患者对UDCA应答不足或不耐受。对于这部分UDCA应答不足或不耐受的患者，美国目前仅批准奥贝胆酸(OCA)用于治疗，但OCA并未在中国获批。此外， OCA的使用会增加患者的瘙痒症发生率，并引起LDL-C升高。