百济神州(06160)BTK抑制剂百悦泽®加速出海 实现全球50个市场获批里程碑

智通财经APP获悉，北京时间2022年6月13日，百济神州(06160)宣布，公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)已获得科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

此次获批后，百济神州将与中东和北非地区(MENA)的专业医药公司NewBridge Pharmaceuticals合作推进市场准入，将百悦泽®带入科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区(MENA)。

至此，百悦泽®的商业化版图已覆盖全球50个国家和地区，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等，这也是百悦泽®全球商业化进程中的又一重要里程碑。在覆盖欧美主流市场的同时，百济神州也正加快在新兴市场的拓展，加速推动创新药物惠及全球。

非霍奇金淋巴瘤作为常见疾病，患者亟需更多治疗选择

非霍奇金淋巴瘤(NHL)在科威特是第五大常见的癌症种类之一。MCL是一种罕见的NHL，占所有NHL病例的5%。MCL主要出现在被称为套区的淋巴结外缘。相较女性，MCL更多发于男性患者，患者通常在60岁左右确诊。MCL患者预后通常较不理想，中位生存期仅为3 ~ 4年，许多患者在确诊时常常已经处于疾病晚期。

科威特癌症控制中心血液科负责人Abdul Aziz Hamadah博士评论道：“非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔尔是最常见的五大癌症类型之一，其中MCL患者的预后尤其不理想。这类患者通常需要多线治疗，而且后续治疗的缓解持续时间会不断缩短。此次获批的新一代BTK抑制剂百悦泽®是一种强效、高选择性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制剂，具有潜在更优的药代动力学和药效学特性。”

百济神州MENA新兴市场高级总监Mohammed Al-Kapany表示：“百济神州的愿景是致力于为全球更多患者提供有效、可及且可负担的创新药物。在过去的一年中，百悦泽®已在MENA地区的五个国家获批，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、巴林和卡塔尔。此次能够为更多患者带来这一重要的新治疗选择，我们倍感自豪。”

全球布局步履不停，百悦泽®加速推动惠及全球患者

作为首款成功出海的抗癌新药，目前，百悦泽®已经在全球进行了广泛的临床试验，包括在全球28个市场中开展35项试验，总入组受试者超过3,900人。此外，百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

值得一提的是，今年4月，百济神州公布了百悦泽®全球性3期头对头临床试验 ALPINE研究的最终缓解评估结果，经独立审查委员会(IRC)评估，在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者中，BTK 抑制剂百悦泽®展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)，进一步凸显其作为BTK抑制剂产品“同类最优”的潜力。

在中国，百悦泽®已经获批3项淋巴瘤适应症，并均被纳入中国国家医保药品目录。相信随着百悦泽®全球化足迹的飞速拓展，它将以价格惠民的国际品质，为更多患者带来治疗获益。

作为创新药全球化的领航企业，百济神州自成立之初即放眼全球，积极开展国际化的布局。截至2021年，百济神州全球临床研究和开发团队已有约2,900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项正在进行或筹备中的临床研究的展开，已招募患者和健康受试者超过16,000人。

百济神州作为国内首家能够在国内与海外同步开展关键性临床的生物科技公司，其全球临床布局及独立的临床运营能力，已展现出先发优势。公开资料显示，百济神州的临床试验已覆盖全球超过45个国家和地区，除了欧洲、美国、日本等发达市场，还涵盖了东欧、亚太等新兴国家市场。