君实生物(01877)：JS105临床试验申请获得FDA批准

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，公司与合作伙伴润佳(苏州)医药科技有限公司(润佳医药)收到美国药品监督管理局(FDA)的通知， PI3K-α抑制剂(项目代号“JS105”)用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。

据悉，JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。

2021年4月，该公司与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳(上海)医药科技有限公司，并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。该公司及润佳医药分别拥有君实润佳50%的权益。

截至本公告日期，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray^® (Alpelisib，诺华公司产品)获批用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，国内尚无PI3K-α 抑制剂获批上市。