先声药业(02096)与G1合作的科赛拉®获NMPA批准在中国附条件上市

智通财经APP讯，先声药业(02096)公布，于2022年7月12日，该集团与G1 Therapeutics, INC.(“G1”)合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂科赛拉^® (通用名：注射用盐酸曲拉西利)获国家药品监督管理局(“NMPA”)批准在中国附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

科赛拉^® 是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项 ES-SCLC临床研究汇总结果显示，科赛拉^® 可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低总体严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。

科赛拉^® 在中国的上市将为更多肿瘤患者保驾护航，减少化疗对骨髓造血干╱祖细胞及免疫细胞造成的损伤，填补市场空白。

科赛拉^® 曾获得美国FDA“突破性疗法”认证，并于2021年2月在美国上市。2020年8月，该集团与G1公司达成独家授权合约，获得科赛拉^® 在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

2021年1月、4月、6月，该集团在中国分别开展用于ES-SCLC、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。2021年11月，NMPA药品审评中心受理科赛拉^® 境外生产药品注册上市许可申请(NDA)，2021年12月，该药获纳入优先审评程序。2022年2 月，科赛拉® 用于ES-SCLC关键性III期临床试验(TRACES研究)达到主要终点，主要研究结果将于2022年世界肺癌大会(WCLC)公布。

G1是一家商业阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和交付旨在改善癌症患者生活的下一代疗法。