概念追踪 | 首款国产新冠口服药获批上市！这些上市公司背后有合作(附概念股)

智通财经APP获悉， 7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这标志着由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个抗新冠肺炎小分子口服药，在国内外完成Ⅲ期临床试验后，正式获批上市。中银证券认为，作为研发进展较快的新冠口服药之一，阿兹夫定生产开始布局，相关企业或将获益。建议关注与真实生物展开生产合作的新华制药(000756.SZ)、华润双鹤(600062.SH)、奥翔药业(603229.SH)、拓新药业(301089.SZ)。

据了解，阿兹夫定是我国第一个拥有完全自主知识产权，并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。早在2020年2月，阿兹夫定便被发现可以抗新冠病毒；同年4月被国家食品药品监督管理局批准抗新冠三期临床试验。

阿兹夫定III期临床试验结果显示，阿兹夫定可以显著改善临床症状，显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，并且具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

阿兹夫定(FNC)发明人常俊标教授介绍：“从现在的临床效果来看，结合我们前期的科研临床试验，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。针对不同的新冠肺炎病毒变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等)，阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。

目前，已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg(片)。而根据真实生物专家电话会议上的信息，阿兹夫定每天5毫克使用量，一个疗程35毫克，以目前艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据公司测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。

6月29日，国家药品监督管理局官网信息显示，阿兹夫定的生产厂家备案新增了“河南真实生物科技有限公司”。阿兹夫定片的生产单位原来仅有北京协和药厂一家。

此前，真实生物虽作为阿兹夫定的开发者、上市许可持有人，但并不具备生产资质。获得阿兹夫定片的生产许可资质意味着，真实生物既可以自己生产阿兹夫定片，也可以把部分产能外包，委托其他药企生产。

真实生物为一家未上市企业，但由于真实生物新冠口服药研发在国内属于第一梯队，因此近一年来，真实生物的A股“朋友圈”备受市场关注。

今年上半年，真实生物先后与华润双鹤、新华制药、奥翔药业达成合作协议，合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面，至此，阿兹夫定的三家生产经销商成员逐渐浮出水面。

今年4月26日，新华制药率先披露与真实生物签署《战略合作协议》的消息。协议显示，新华生物将成为阿兹夫定等产品在中国、及双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

仅半个月之后，5月9日，华润双鹤发布公告称与真实生物在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，就产品研发、产品生产以及市场推广达成战略合作协议，有效期为十年。

5月10日，奥翔药业在公告中称其全资子公司浙江麒正药业有限公司日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

此外，今年3月7日，拓新药业在回复交易所关注函中称其子公司新乡制药股份有限公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可，真实生物拥有原料药下游阿兹夫定片的生产许可。根据5月26日发布的投资者关系活动记录表，阿兹夫定原料药新产线已经实现量产。7月21日，拓新药业回复投资者称，公司子公司阿兹夫定原料药按公司生产计划进行排产，目前能够满足客户需求。并表示，阿兹夫定原料药相关事项得到市级、省级相关部门的鼎力支持。

业内人士认为，新冠药是补充疫情常态防控的重要一环，将为国内疫情防控提供支持，有望助力复工复产和经济恢复正常运行。目前我国首个抗新冠肺炎小分子口服药正式获批上市，有望为国内乃至全球抗疫贡献力量。中银证券认为，作为研发进展较快的新冠口服药之一，阿兹夫定生产开始布局，相关企业或将获益。建议关注与真实生物展开生产合作的新华制药、华润双鹤、奥翔药业、拓新药业。

相关概念股：

奥翔药业(603229.SH)：原料药+制剂。公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

华润双鹤(600062.SH)：制剂+流通。公司与真实生物签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。

新华制药(000756.SZ)：制剂+流通。4月26日宣布公司与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

拓新药业(301089.SZ)：原料药+中间体。子公司新乡制药阿兹夫定原料药新产线已经量产。目前，阿兹夫定原料药能够满足客户及市场需要，若未来有需要将及时安排扩产事宜。