前沿生物(688221.SH)：抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001具有良好的临床安全性和耐受性

智通财经APP讯，前沿生物(688221.SH)发布公告，抗新冠病毒小分子药注射用FB2001的Ⅰ期临床试验，在美国和中国开展，共有120名受试者接受了FB2001的静脉注射给药，单剂量为5mg-400mg/天，多剂量为30mg-400mg/天，连续给药5天。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性(DLT)，未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。

注射用FB2001已启动国际多中心II/III期临床试验，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。截至公告披露日，注射用FB2001的主要研究数据如下：1、体外试验研究显示，注射用FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。2、临床前研究显示，注射用FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度，脑部病毒载量和病毒滴度的降低对新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症可能具有临床意义。3、美国、中国Ⅰ期临床研究数据显示，注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦)，可降低潜在的药物相互作用风险。4、美国、中国Ⅰ期临床研究数据显示，注射用FB2001安全性、耐受性好，且在美国和中国受试者中不存在明显的差异。