直击业绩会 | 迈威生物(688062.SH)：抗Nectin-4 ADC已获国家药监局临床试验默示许可及FDA临床试验批准

智通财经APP获悉，9月9日，迈威生物(688062.SH)在业绩说明会上表示，抗Nectin-4 ADC(公司内部研发代码为9MW2821)为一款采用具有自主知识产权的ADC偶联技术实现化学修饰的创新定点偶联药物；截至半年报披露日，9MW2821已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及美国食品药品监督管理局的临床试验批准，多项临床研究同步开展，临床进展处于国际领先地位。

迈威生物近日发布半年度报告，公司报告期内营业收入1105.43万元，同比增长62.99%；归属于上市公司股东的净利润-4.23亿元，同比扩大；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.28亿元，同比扩大；基本每股收益-1.06元。

关于公司未来几年内预计上市的品种，公司表示，如公司发行招股说明书所披露的，9MW0311、9MW0321、9MW0211、8MW0511、9MW0813等第二梯队管线预计在2023年至2026年之间陆续上市，届时公司将成为多产品线运行的生物制药公司。

其中，两项地舒单抗生物类似药，内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。预计2023年获得上市批准。注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(内部研发代码：8MW0511)，治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权。

据公司介绍，目前，公司正在积极推进的核心管线，都有望在未来三年内取得重大突破，具体如下：

a)国内企业首家获准进入临床的抗Nectin-4 ADC(研发代码为9MW2821)和抗ST2单抗(研发代码为9MW1911)，其中9MW2821目前是全球排位第二的抗Nectin-4 ADC；

b)正处于中美多中心临床研究阶段的抗CD47/PD-L1双抗(研发代码为6MW3211)；

c)有潜力成为全球首创的针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等(很多国家被纳入罕见病)的重组人源化单克隆抗体注射液(研发代码为9MW3011)；

d)处于关键注册临床阶段的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(研发代码为8MW0511)等。

关于抗Nectin-4 ADC最新进展，公司表示，抗Nectin-4 ADC(公司内部研发代码为9MW2821)为一款采用具有自主知识产权的ADC偶联技术实现化学修饰的创新定点偶联药物;治疗用生物制品1类，作用靶点为Nectin-4，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期实体瘤。截至半年报披露日，9MW2821已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及美国食品药品监督管理局的临床试验批准，多项临床研究同步开展，临床进展处于国际领先地位。

关于公司ADC平台的优势，公司表示，ADC药物开发平台主要围绕ADC药物的分子发现、非临床及临床药物开发等核心业务服务。目前针对在研品种已开发包括多项新型定点偶联技术，新机制的小分子药物等ADC关键技术及技术平台，并申请多项专利。公司通过新型定点偶联技术，新机制的小分子药物等关键技术及技术平台，产生的ADC药物产品组成更加单一，纯度更高，并且质量更加均一。此外，新机制的小分子药物也是对现有ADC药物的良好补充。

关于抗CD47/PD-L1双抗的优势，公司表示，6MW3211为一款创新人源化双特异抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为CD47和PD-L1，适应症：晚期实体瘤。6MW3211以共轻链设计解决了轻重链错配的问题，分子在体内外稳定性良好;6MW3211所使用的抗CD47抗体具有仅特异性结合肿瘤细胞表面的CD47，而不与人红细胞表面CD47结合的特性，从而极大程度降低了红细胞毒性风险，同时避免了由于红细胞表面CD47占位引起的血药浓度偏低问题;6MW3211具有与PD-L1亲和力强而与CD47亲和力较弱的生物学特性，且PD-L1一侧的存在，可增强CD47一侧的阻断活性。动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在CD47敏感的淋巴瘤及CD47与PD-L1双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。

关于抗CD47/PD-L1双抗目前的进展，公司表示，目前全球尚无以CD47为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211于2021年7月和2021年8月先后获得中国NMPA和美国FDA临床试验许可，截至半年报披露日，正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心I/II期临床研究，该研究分为两个阶段：剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段，目前剂量探索阶段已完成，临床适应症扩展阶段的II期研究正处于受试者入组阶段;为了更加充分和精准地选择合适的患者人群，公司于2022年上半年陆续开展了中国血液瘤Ib期、肺癌II期、淋巴瘤II期、肾癌II期等临床研究，亦均处于受试者入组阶段。