华海药业(600521.SH)：制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国FDA批准文号

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊由Novartis研发，于2010年在美国上市。截至目前，公司在芬戈莫德胶囊项目上已投入研发费用约1,210万元人民币。此次芬戈莫德胶囊获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化。该产品ANDA文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。