直击调研 | 首药控股(688197.SH)：SY-3505是第一个完全国产的三代ALK抑制剂 今年6月完成了临床期Ⅰ期研究

智通财经APP获悉，10月13日，首药控股(688197.SH)在接受调研时表示，未来公司的商业化的思路是以自建营销团队为主。一方面，做好充分的市场调研，制定差异化市场竞争策略。在产品定价方面，将会根据中国市场的特点及竞争产品的价格，制定出具有竞争力的价格销售策略。同时，也会与相关领域企业或合同销售企业进行合作，互联网新兴渠道也会考虑。另一方面，在药品获批上市销售后，公司会争取尽快将产品纳入医保体系。目前，公司商业化布局工作正在快速有序推进。

另外，在ALK抑制剂赛道，SY-3505目前是国内稀缺的对二代ALK抑制剂耐药患者有效、临床需求显著的三代ALK抑制剂药物;而同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505形成了国内唯一一家覆盖ALK阳性非小细胞肺癌患者一线、二线、三线序贯治疗用药的研发布局。因此，在患者治疗和销售方面，SY-3505和SY-707具备明显的协同竞争优势，也会在该领域形成独特的竞争力。

对于SY-3505目前进展情况，SY-3505是第一个完全国产的三代ALK抑制剂，也是目前临床研究进展最快的国产三代ALK抑制剂。今年6月，SY-3505完成了临床期Ⅰ期研究(包括剂量爬坡与剂量扩展)，初步的临床Ⅰ期研究结果已于壁报形式在2022年ELCC会议上发表。2022年7月，SY-3505获得组长单位中国医学科学院肿瘤医院项目伦理审查小组审查批件，正式启动了临床Ⅱ期研究。后续会在积累一定的临床数据后与CDE沟通，进行注册性临床试验的申请。

BTK抑制剂赛道，公司拥有自主研发的高选择性、不可逆BTK激酶抑制剂SY-1530，目前处于临床Ⅱ期研究。已有数据显示，SY-1530具备优良的安全性以及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著临床治疗效果，与公司其它管线也有很强的联用价值，公司会积极探索多种联合用药的潜力。此外，新靶点、新适应症(如DLBCL)的探索也正在推进。

SY-5007是首个进入临床阶段的国产RET抑制剂，临床意义重大;从FDA已批准的两个进口RET抑制剂临床数据来看，RET抑制剂临床数据惊艳，有望成为与ALK靶点类似的“钻石突变”，惠及广大的RET突变非小细胞肺癌和甲状腺癌患者，市场前景广阔。SY-5007的I期临床研究已经基本完成，从已有数据来看，在低剂量组已经有患者表现出良好疗效;在完成临床I期研究后，会与CDE沟通，争取申请II期附条件上市资格。拿到资格之后，公司会持续加大资源投入，在全国多家研究中心开展II期临床试验，快速完成入组，争取成为国产第一个批准上市的同类药物。

公司FGFR4 SY-4798在去年4月进入I期临床，目前正处于剂量扩展阶段，主PI为上海市东方医院李进教授。目前，全球尚无选择性FGFR4抑制剂上市。已有的临床数据显示，SY-4798的耐受性很好，单药在患者体内也体现了一些疗效。未来，公司也会积极探索多种联合用药的潜力。

对于公司临床团队的建设情况，目前已经建成了包括运营、医学、数据统计、注册稽查、影像学、药物警戒等的核心板块在内的相对完整的临床研究队伍。随着公司临床团队规模的不断扩大，目前临床项目对外部CRO公司的依赖性逐渐较低。后续公司还会进一步增加招聘力度，持续扩建、强化临床研究团队。并积极扩展外部的临床合作资源，加快临床入组速度并进一步提高临床试验质量。

合作方面，公司先后与正大天晴、石药中奇合作开展一系列产品研发。公司负责前期PCC的发现等，合作方负责临床研究和商业化开发，双方共同享有知识产权，公司获得里程碑收款和后续商业化权益。2017年以后，公司主要全力推进自主研发项目，将首药控股打造成为集研发、生产和销售于一体的综合制药企业。