直击调研 | 丽珠集团(000513.SZ)：注射用艾普拉唑钠已完成III期临床试验 丽康V-01与mRNA疫苗加强针保护效力相当

智通财经APP获悉，11月1日，丽珠集团(000513.SZ)在接受机构调研时表示，目前公司的注射用艾普拉唑钠已完成 III 期临床试验，已提交申请资料。丽康 V-01 疫苗已获得对奥密克戎的临床保护力数据，与国际一流的 mRNA 疫苗加强针的保护效力相当，在开展国际临床 III 期的几个国家中也已完成 EUA 资料递交，且当地监管部门审批进展正常。若第四针在全国范围内开展接种，丽康 V-01 有望凭借良好的安全性及保护力优势为防疫发挥更大的作用。此外，公司微球研发平台在研项目共有7项，主要分布在肿瘤、辅助生殖、精神等领域，其中注射用醋酸曲普瑞林微球(1 个月缓释)已完成前列腺癌Ⅲ期临床;注射用丙氨瑞林微球(1 个月缓释)正开展 I 期临床试验。

2022 前三季度，公司实现营业收入 94.88 亿元，同比增长 1.27%;归母净利润 15.07 亿元，同比增长 3.72%。其中化学制剂收入 55.72 亿元，同比下降 3.40%，其中消化道、促性激素、精神领域增速分别为-11.60%、5.81%、30.68%;诊断试剂及设备收入 5.02 亿元，同比下降 9.09%。

关于艾普拉唑系列产品，目前公司产品包括艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠，两个产品的级别医院覆盖率均较低，公司将持续加大医院覆盖及产品销量。注射用艾普拉唑钠已获批的适应症为消化性溃疡出血，拟增加的适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”，该新适应症将较大程度扩展本品的应用范围，解决临床急需。目前已完成 III 期临床试验，已提交申请资料。该产品也已历经了两轮医保谈判降价，今年开始执行医保新价格，使得艾普拉唑整体销售额同比去年有所回落。但是艾普拉唑新增医院覆盖及原有医院上量都有一定提升，注射用艾普拉唑钠有望实现“以量补价”后的快速增长。

在疫苗领域，公司新型重组蛋白技术平台下的首个疫苗产品丽康 V-01 使得公司快速进入与布局疫苗领域，同时，公司也通过 BD 手段积极布局其他创新疫苗技术平台，包括北京绿竹生物等。目前，丽康 V-01 在开展国际临床 III 期的几个国家，已完成 EUA 资料递交，且当地监管部门审批进展正常;在未开展国际 III 期的国家，公司也陆续向当地申请了 EUA 及上市。另外，公司已向 WHO 递交 EUL 预审申请。

公司表示，目前丽康 V-01 的在销省份主要是广东省，近期也已往北京发货。同时，公司也在积极配合国家相关部门从事进一步的研发与科研工作。公司介绍到，相较于其他已上市疫苗，丽康 V-01 已获得对奥密克戎的临床保护力数据，与国际一流的 mRNA 疫苗加强针的保护效力相当，在结构和机制上做到了安全性和免疫原性的优化，而安全性显著更优，特别是对有基础疾病及高危人群明显获益，更适合当前的疫情形势需求。若第四针在全国范围内开展接种，丽康 V-01 有望凭借良好的安全性及保护力优势为防疫发挥更大的作用。

在中药领域，公司 2022 年前三季度中药制剂收入为 8.30 亿元，占总营业收入的 8.8%。目前，丽珠拥有中药品种批文 86 个，其中独家品种 21 个;拥有 1 个国家级中药研发中心( “国家中药现代化工程技术研究中心”)及 2 个省级中药研发中心( “广东省高端液体药物制剂研发及产业化企业重点实验室”、四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心)，在研经典名方 3.1 类新药 6 个，1.1 类中药新药及改良型中药新药各 1 个。产品覆盖肿瘤科(参芪扶正注射液)、呼吸科(抗病毒颗粒)、儿科(荆肤止痒颗粒)等多个临床多发、中医药治疗优势领域科室。公司将继续大力开展中药独家产品，加大中药领域科研投入，重点推进院内制剂中药 1 类新药、古代经典名方新药、剂型改良型新药以及特色大健康产品的研发与产业化。

在精神领域，公司目前有马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片在销，其中盐酸哌罗匹隆片于 2019 年纳入了国家医保，进入医保后放量明显。在研的管线中，布南色林片、盐酸鲁拉西酮片、注射用阿立哌唑微球均有望在未来 1 至 3 年内陆续上市，同时公司还对棕榈酸帕利哌酮、阿塞那平贴剂等产品进行布局，实现了较为完善的短、中、长期的精神专科药物管线布局。

原料药及中间体板块方面，公司前三季度收入 24.99 亿元，同比增长 15.99%，主要由于特色原料药产品米尔贝肟、替考拉宁、达托霉素等产品海外市场增长强劲，个别抗生素原料产品的售价也略有提升。公司预计近两年还会有更多驱虫产品上市，已经制定了宠物药品 5-10 年的研发规划。目前丽珠的宠物驱虫原料药已经占据全球较大市场份额，于今年 9 月推出了第一款体内外同驱产品吡虫啉莫昔克丁。此外，公司在原料药板块还有多个高端抗生素、超级抗生素产品在研。

关于微球研发项目，公司介绍，目前在研项目共 7 项，主要分布在肿瘤、辅助生殖、精神等领域。其中注射用醋酸曲普瑞林微球(1 个月缓释)完成前列腺癌Ⅲ期临床，2021 年 9 月申报生产获受理，药学补充资料已提交;新适应症(子宫内膜异位症)Ⅲ期临床试验已完成入组。注射用阿立哌唑微球(1 个月缓释)多次给药临床试验入组完成，正在数据分析中;注射用醋酸奥曲肽微球(1 个月缓释)和注射用醋酸亮丙瑞林微球(3 个月缓释)均已开展 BE 预试验;注射用丙氨瑞林微球(1 个月缓释)正在开展 I 期临床试验;注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3 个月缓释)筹备开展 I 期临床，已取得伦理批件。

从市场情况来看，根据第三方数据库，目前公司在国内已上市的曲普瑞林制剂产品的年销售额超 12 亿元人民币;国内已上市的亮丙瑞林制剂产品的年销售额近 40 亿元人民币;目前国内已上市的奥曲肽长效制剂的年销售额 2.8 亿元，普通注射剂(一天一针)年销售额达 16 亿元;目前国内已上市的戈舍瑞林制剂产品年销售额超 30 亿元人民币;注射用阿立哌唑微球目前国内没有产品上市，其所属的抗精神分裂药物在国内 2019 年时就达到了将近 70 亿元人民币。

公司认为，由于微球的生产不能直线放大，生产工艺复杂，重复性和稳定性都有一定的难度，因此微球制剂最大的壁垒是产业化。此外，微球研发周期很长，需要时间。前期开发、产业化都需要不断摸索调整。公司将立足于微球特有的产业化壁垒，继续着眼于患者需求和临床价值，差异化前瞻布局多个具有较高销售潜力的缓释制剂产品，如缓释微球、植入制剂、原位凝胶等。