石药集团(01093)自主研发的恶性肿瘤药获美国药监局颁发孤儿药资格认定

智通财经APP讯，石药集团(01093)董事会宣布，集团开发的“盐酸米托蒽醌脂质体”获得美国食品药品监督管理局(下文简称“美国药监局”)颁发就治疗外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma (PTCL))的孤儿药资格认定。

公告显示，米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物，由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应，该药的临床应用受到严重的限制。将米托蒽醌制成脂质体制剂后，该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化，与普通制剂相比，疗效及安全性显著增加。

值得注意的是，盐酸米托蒽醌脂质体由集团自主研发，目前，国际上尚无本品种上报，本项目具有独立知识产权，申请国内专利7项，国际专利2项，并已获得欧盟及其它10个国家的授权，美国、日本等其它7个国家在审理中。该产品现正在中国进行二期临床试验。

孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导，有机会与美国药监局进行广泛的沟通，有的情况下还可以减免部分临床试验，加快产品上市的速度。而且，孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多达研发费用50%的税务减免。集团现正全力推进该产品在美国的临床研究，力争在2020年或之前中美同时申报上市。