中生科服(08037)子公司于香港推出第一个获美国FDA(PMA)批准的多癌症伴随诊断检测套装(CDx)

智通财经APP讯，中国生物科技服务(08037)旗下子公司亚洲分子诊断实验室有限公司(AMDL)于12月11日宣布在香港推出第一个获美国FDA(PMA)批淮的多癌症伴随诊断检测试剂盒及服务(CDx)。

在美国FDA的严格监管下，使用该检测试剂盒得出的诊断信息对于安全有效地使用靶向治疗至关重要，可帮助医疗专业人员更准确地制定治疗方案及确定治疗的效用是否超过其潜在的副作用。

根据香港癌症资料统计中心的数据显示，肺癌和大肠癌在2020年均录得超过5,000宗新症，是香港第一、二号癌症杀手。由于肺癌和大肠癌晚期治疗的五年存活率极低，其早期的诊断和治疗对于患者至关重要，将大大提高整体存活率。

基于高规格的分子临床实验室和新一代测序技术(NGS)，AMDL成功推出的香港第一个获美国FDA(PMA)批淮的多癌症伴随诊断检测试剂盒及服务(CDx)，现阶段可提供针对肺癌和大肠癌的诊断测试，并积极持续开发针对其他肿瘤体的诊断测试。

该伴随诊断检测试剂盒采用Pillar Biosciences公司的专利技术，是首个同时拥有中国NMPA、美国FDA、欧洲CE证书的癌症诊断测试，有着检测流程简单、高灵敏度、检测时间短的明显优势，区别于目前市面上其他的伴随诊断测试，任何医院或独立的医疗检测实验室，只要配合适当仪器，都可以实现就地检测患者样本。除此之外，检测样本亦可经诊所或医院收集及填写好测试申请表后，直接经由集团拥有的运输团队交到实验室而无需送到海外作检测，极大地提高了检测的便利度。

利用NGS分析与肺癌和大肠癌相关的22个基因突变，多癌症伴随诊断检测套装能够全面、简洁地检测肿瘤细胞与肿瘤突变，测试的阳性检测准确率为97.5-100%，阴性检测准确率亦高达98.2-99.0%，可以帮助肿瘤专家和患者及时确定合适的靶向疗法。亚洲分子诊断实验室有限公司研发总监郭博士表示："癌症多伴随诊断检测试剂盒(CDx)能够帮助肺癌和大肠癌患者于癌症早期诊断并确定合适的靶向疗法。同时临床医生和医疗研究人员也能藉此探索不同患者的基因构成，发现肺癌和大肠癌的全新治疗方法。"

医生可通过填写《样品申请表》并拨打热线电话订购多癌症伴随诊断检测服务，样本的检测分析仅需7个工作日，届时将有专业的肿瘤专家告知检测结果，并通过加密电子检测报告。

关于亚洲分子诊断实验室有限公司(AMDL)

AMDL成立于2019年，是中国生物科技服务控股有限公司(占股80%)与美国Pillar Biosciences(占股20%)的合资公司。AMDL在香港科技园建立了高规格的分子临床实验室，癌症精准诊断是公司的主营业务，致力于为香港、中国内地、及亚洲的肿瘤专家和客户提供世界领先的基于新一代测序技术(NGS) 的临床测试产品和服务。