舒泰神(300204.SZ)：STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫综合征适应症)申报新药临床试验申请获受理

智通财经APP讯，舒泰神(300204.SZ)发布公告，近日，公司收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSA-1002注射液用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床试验申请。

据悉，STSA-1002是一种重组抗人补体蛋白C5a(hC5a)的全人源IgG1单克隆抗体(mAb)。ARDS的致病机制复杂，包括免疫细胞激活、凝血过程、血管内皮通透性调节、内皮和上皮细胞间屏障作用、离子通道功能调节等，针对单一机制可能对疾病进程的抑制效果甚微。STSA-1002的靶点C5a是一个多效因子，抑制C5a可有效阻断其对中性粒细胞的趋化、NETs形成、纤维蛋白生成;阻断中性粒细胞介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，从而阻断ARDS发生的上游机制减轻ARDS的炎症反应。

就公告所示，STSA-1002注射液于2021年06月首次获FDA受理用于治疗重型COVID19的临床试验，于2021年07月获准开展临床试验，目前处于I期临床试验总结阶段;公司于2021年08月就治疗重型COVID-19向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，并于2021年09月取得临床试验通知书，目前处于I期临床试验阶段。公司2022年09月向FDA提交了STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症开展临床试验的申请，于2022年11月获准开展临床试验。