和黄医药(00013)完成索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的 ESLIM-01 中国 III 期研究患者入组

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，ESLIM-01 研究已完成患者入组。ESLIM-01 是一项在中国开展的索乐匹尼布治疗成人原发免疫性血小板减少症(“ITP”)的关键性Ⅲ期临床试验。该研究的最后一名患者已于 2022 年 12 月 31 日完成入组。

ESLIM-01 研究于 2021 年 10 月启动，是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，旨在评估索乐匹尼布治疗成人 ITP 患者的疗效及安全性。该研究的主要终点为持续应答率，次要终点及探索性终点包括总应答率(ORR)、治疗期间不良事件(TEAE)发生率以及患者的生活质量改善。

ESLIM-01 研究的顶线结果预计将于 2023 年下半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。 若取得积极结果，和黄医药将启动计划向中国国家药品监督管理局递交索乐匹尼布的上市许可申请。