概念追踪 | 药监局促进高端创新医疗器械研发上市 国产厂商创新动能将激活(附概念股)

智通财经APP获悉，1月5日，全国药品监督管理工作会议会议对2023年药品监管工作作出部署。其中包括推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力。业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能将激活。相关标的：鱼跃医疗(002223.SZ)、迈瑞医疗(300760.SZ)、九安医疗(002432.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)、开立医疗(300633.SZ)。

近年来，为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，国内利好政策频出，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

2022年9月3日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

据国家药监局统计，截至2022年6月15日，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，国家药监局在部分省（区、市）建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。

市场方面，近期以来，医用血管造影X射线机、血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等多款医疗器械创新产品注册申请获得国家药监局的批准。

2022年12月30日，国家药监局经审查，批准了联影医疗生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。在心血管领域，开立医疗生产的“血管内超声诊断设备”和其子公司上海爱声生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”近日也获得了创新产品注册批准。此外，在2022年12月初，国家药监局还批准了微电生理生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

中商产业研究院称，随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计2023年市场规模将达10170亿元。

财信证券表示，国内防疫重心逐渐从防控感染转到医疗救治，各省市纷纷加速ICU、发热门诊建设，看好与可择期进行的诊疗活动相关的、具备自主创新能力的医疗器械研发平台化厂家。

国金证券指出，考虑医疗板块的业绩预期和集采控费预期都已经处于见底回升阶段，且基金医药持仓和整体估值仍处于底部，2023年全面看好医疗板块整体复苏，重回增长通道。当前投资者对器械耗材板块政策预期及情绪已触底回升，板块存在估值和业绩双重修复机会。

财信证券认为，院内需求方面，看好与可择期进行的诊疗活动相关的、具备自主创新能力的医疗器械研发平台化厂家，如南微医学、迈瑞医疗、惠泰医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等；院外需求方面，在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，关注疫情后期消费产品的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、产品竞争格局较好的脱敏治疗龙头我武生物等。

相关概念股：

鱼跃医疗(002223.SZ)：是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，研发、制造和销售医疗器械产品及提供相关解决方案是公司目前的核心业务，也是目前公司主要业绩来源。

迈瑞医疗(300760.SZ)：主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。

九安医疗(002432.SZ)：开发、生产、销售电子产品、医疗器械。

乐普医疗(300003.SZ)：心血管器械龙头，国内高端医疗器械领域中为数不多的能与进口产品强力竞争的企业之一，产品主要包括心血管平台(血管造影机、心血管支架等)、外科手术器械(腔镜下吻合器)、诊断试剂平台(传统ⅣD、分子诊断、液体活检等)，拥有Neo∨αs可降解支架。

开立医疗(300633.SZ)：彩超龙头，主营医用数字超声诊断系统、电子内窥镜系统和全自动五分类血液细胞分析仪等医疗设备，其中超声影像产品线全面覆盖了高中低端市场，高清内窥镜技术水平在国内稳居第一。