阿斯利康(AZN.US)与第一三共联合开发的重磅ADC疗法“德曲妥珠单抗”在中国获批

智通财经APP获悉，2月24日，中国国家药监局官网最新公示，阿斯利康(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示，优赫得(英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

公开资料显示，德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2;然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

2022年4月12日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)将德曲妥珠单抗纳入突破性治疗品种。2022年4月24日，CDE又将该药的上市申请纳入优先审评，拟单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这也是该药本次获批的适应症。