上海医药(02607)与康方药业签订新药联用开发合作协议以增强于肿瘤领域的综合竞争力

智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，上海医药与康方药业签订《新药联用开发合作协议》，约定双方在中国地区以联合用药的合作方式共同进行SPH4336片与开坦尼®组合疗法在高分化脂肪肉瘤(WDLS)/去分化脂肪肉瘤(DDLS)等肿瘤适应症上的开发，推进组合产品的研发、生产;并基于协议的约定对包括组合产品的IND或CTA申请、临床Ⅰb/Ⅱa期临床试验，以及后续双方可能进行的Ⅲ期临床试验进行合作。

康方药业、中山康方生物医药有限公司均系康方生物科技(开曼)有限公司(即“康方生物”)控股子公司，康方生物(09926)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。康方生物目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，15项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。

SPH4336 片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂，对 CDK4/6 靶点具有较高的选择性，广谱抗 Rb 阳性肿瘤活性。同时在临床病人来源的脂肪肉瘤 PDX 的裸小鼠皮下移植瘤模型上，SPH4336 显示出显著的抗肿瘤作用。因此预估 SPH4336 片治疗脂肪肉瘤有一定潜力。目前，SPH4336 片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并已与临床 CRO 签署正式协议。在国内，SPH4336 片已完成针对晚期实体瘤的 I 期临床试验，数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质，即将进入中国Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤临床研发。

开坦尼^®（卡度尼利单抗注射液）是康方生物自主研发的全球首创 PD1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物。相关临床研究数据显示，开坦尼^®与 PD1 单抗联合 CTLA-4 单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼^®于 2022 年 6 月 29 日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二级免疫治疗首位推荐方案。

脂肪肉瘤属于软组织肉瘤，WDLS/DDLS 是最常见的脂肪肉瘤类型，该亚型 90% 以上存在 CDK4 扩增，这使得 CDK4/6 抑制剂成为靶向治疗选择之一，且 WDLS/DDLS 对化疗和放疗敏感性较低，目前仍有巨大的未满足临床需求。近年来免疫检查点抑制剂(ICIs)在软组织肉瘤中开展了多项临床研究，但在 WDLS/DDLS 亚型中的疗效仍存在较大的提升空间。SPH4336 联合卡度尼利单抗有望取得更优的抗肿瘤效果，具有进一步开发的价值。

本次合作有利于丰富公司肿瘤治疗领域的产品管线，并增强集团在肿瘤领域的综合市场竞争力。