港股概念追踪 | 再迎利好！谈判药品续约规则超预期 创新药的春天来了？(附概念股)

智通财经APP获悉，7月4日，生物医药港股午后集体走强。截至收盘，荣昌生物(09995)涨18.16%，康方生物(09926)涨10.91%，百济神州(06160)、信达生物(01801)、康诺亚-B(02162)、药明生物(02269)等股跟涨。消息面上，国家医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。天风证券医药团队解读称，从规则来看，本次谈判药品在多个阶段的降幅都将会更小。续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。

具体来看，《谈判药品续约规则》提出，满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：非独家药品;2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品;谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品。《非独家药品竞价规则》的条件为：经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。

同时，《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》还提出，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

据悉，2023年医保目录调整工作已于7月1日正式开启，其中7-8月为申报阶段，8-9月为评审阶段，9-11月为谈判及竞价阶段，预计11月公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

中金医药团队对此解读称，简易续约核心梯度降价规则未变，维持此前0-25%的梯度调幅，但《规则》对连续续约品种、协议期内调整支付范围品种以及谈判细则上有更友好的表述，且2025年开始梯度降价的参考标准要求将动态变化。

1)针对连续纳入“协议期内谈判药品”(即多次续约的)的品种，支付标准在基础规则上减半(结合文件精神，我们理解是计算值调减或降幅缩窄);

2)续约需降价企业(A≥110%)可以申请重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可以低于简易续约规则确定的梯度降幅，亦即降幅可以更小;

3)协议期内(2024年12月到期)调整支付范围的品种可以通过补充协议在原协议期内确定新的支付标准和范围;

4)2022年重新谈判或补充协议新增适应症的品种，今年计算续约降幅时，将上次已发生的降幅扣减;

5)医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元;

6)新冠品种实际支出超出基金预算的，在市场环境没有重大变化的情况下，经专家认证本次续约可予不降价。

此外，日前创新药在政策端也迎来利好，国家药监局药审中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范》，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。东方证券认为，CDE优化审评审批流程，加速创新药重磅品种落地，利好创新药行业的长期发展。

在政策支持下，近年来我国新药审评审批不断提速，创新药产品加速落地。截至6月29日，2023年国家药监局已经批准了17个国产1类新药(化药、治疗用生物制品)，获批上市的国产1类新药数量创出新高。与此同时，在目前处于上市审评审批阶段的国产1类新药中，还有20多个有望在下半年获批上市。

从企业来看，这17个国产1类新药来自15家企业，其中恒瑞医药、贝达药业均有两个1类新药获批上市，其余的亿帆医药、众生药业、君实生物等均有1款。其中，博锐生物的泽贝妥单抗注是首款国产CD20抗体1类新药，柯菲平医药的盐酸凯普拉生片是中国首个具有自主知识产权的新靶点、新机制P-CAB创新药。

近期恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀(商品名:瑞泽唐)获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。至此，恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至2款。

申万宏源表示，建议把握贯穿全年的创新药投资主线，医保谈判会是下半年板块重要催化，减肥、ADC等热门领域将迎来重要突破。东方证券认为，长期来看，医保控费和常态化集采将会持续，企业需要选择新的品种、充分抓住临床需求，因此看好具有真正创新能力的企业，建议重点关注产品端的需求机会。

湘财证券研报也指出，医保继续开源节流仍是趋势，药械产品竞争格局将成为投资中的重要考量因素，整体利好“创新”产业链，而直接受益的医药外包服务产业也将继续享受发展红利。

相关概念股：

荣昌生物(09995)：荣昌生物的创新药项目RC198注射液于6月25日获临床试验默示许可。公开资料显示，RC198是一款IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白产品，将开发用于治疗包括尿路上皮癌、黑色素瘤等多种实体癌症，此前RC198已在澳获批I期临床。

石药集团(01093)：石药集团的创新药项目JMT203获得批准开展临床研究。该产品用于治疗肿瘤恶病质，是中国首个获批临床试验的抗GFRAL抗体，目前全球GDF15或GFRAL靶点药物均处于临床初期，暂无上市药物。此外，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

君实生物(01877)：公司近日宣布，FDA已同意公司开展其自研first-in-class 产品抗BTLA 单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。

药明生物(02269)：公司为生物药CRO/CDMO全周期一体化外包服务平台。药明生物主营业务分为临床前研发(生物药CRO)、临床开发生产(生物药CDMO)两大部分。生物药CRO主要覆盖药物发现、细胞工程开发。生物药CRO向下延申至CDMO业务，提供技术转移和商业化生产服务。