丽珠集团(000513.SZ)：重组新型冠状病毒融合蛋白二价疫苗(CHO细胞)获得药物临床试验批件

智通财经APP讯，丽珠集团(000513.SZ)发布公告，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号2023L90009)，应急批准丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)”进行临床试验。

据悉，“重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)”(以下简称“本品”)是丽珠单抗在V-01的基础上开发的改良型疫苗。现有研究结果显示，本品在生产工艺和质量控制等方面均与V-01具有良好的可比性，工艺质量稳定，批间一致性良好。已开展的免疫原性研究初步结果显示，本品可诱导针对XBB.1.5、XBB.1.16、BQ.1.1、BA.4/5、CH.1.1等变异株的高中和抗体滴度，提示该疫苗对多种变异株有广谱中和效果。