恒瑞医药(600276.SH)：注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理

智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(简称“BLA”)获得FDA正式受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2024年5月31日。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为228,017万元。